После пяти лет работы в качестве отдельного агентства, Управление по контролю продуктов питания и медикаментов Китая (CFDA) сольется с гигантской управляющей структурой, которая осуществляет надзор за рынками на национальном уровне; в новой структуре фармрегулятор станет агентством второго уровня, сообщает FiercePharma.
В минувший вторник Госсовет Китая выступил с предложением объединить CFDA с агентствами, регулирующими регистрацию бизнеса, контроль качества, ценообразование и антимонопольную деятельность, и сформировать новое управление. Спикер от имени правительства заявил, что, с учетом уникальности регулирования в сфере лекарственного обращения, новая государственная администрация в сфере лекарственного обращения будет создана под эгидой национального управления в сфере рыночного регулирования.
Деятельность нового фармрегулятора будет распространяться только на уровень провинций, в то время как контроль продаж медикаментов и маркетинговой деятельности фармкомпаний будут осуществлять местные органы в сфере рыночного надзора.
До этого в Китае сильно критиковали плохую координацию работы различных агентств, поскольку, как минимум, четыре государственные структуры имели неясные полномочия в сфере регулирования пищевой и фармацевтической промышленности.
Пока неизвестен детальный план объявленных структурных изменений, но представляется, что специализированное агентство в сфере регулирования обращения медикаментов будет заниматься только регистрацией препаратов и связанными с этим аккредитациями, а функции пострегистрационного надзора отойдут управлению первого уровня, в состав которого войдет новый фармрегулятор.
