В приоритете национальная лекарственная независимость

В 2022 г. система лекарственного обеспечения в России столкнулась с беспрецедентными трудностями, возникшими на фоне санкций. Ответы на эти вызовы обсуждались в рамках форума «Лекарственная безопасность» Петербургского международного экономического форума-2022 на сессии «Фармацевтическая промышленность в России — перезагрузка 2030: курс на независимость».
Актуализация данной проблемы не случайна и связана с большой долей импортируемых в страну лекарств и медицинского оборудования. Так, согласно аналитической компании RNC Pharma, общий объем импорта готовых ЛП в Россию по итогам 2021 г. в стоимостном выражении составил 787,4 млрд. руб. в упаковках — 1,82 млрд. шт. Общий объем поставленной в страну нерасфасованной продукции (in-bulk) в 2021 г. превысил 166,4 млрд. руб. Готовые ЛП в 2021 г. в нашу страну отгружали в общей сложности 300 корпораций, общее количество поставщиков in-bulk в Россию в прошлом году достигло 65-ти.
Что касается поставок активных фармацевтических ингредиентов в Россию, то они побили абсолютные рекорды как денежном, так и в натуральном выражении. Всего в прошлом году в нашу страну было импортировано 15,8 тыс. тонн фармсубстанций на сумму 195,4 млрд. руб. Поставки осуществлялись из 43 стран. Максимальные объемы, как в денежном, так и в натуральном выражении пришлись на Китай, вторую строчку заняла Индия. Из этих стран в Россию было ввезено 76,7% сырья, 19,7% импортировано из стран Евросоюза.
Такое положение дел потребовало корректировки стратегии развития российской фармпромышленности, принятия необходимых срочных мер, позволяющих снизить зависимость страны от импортных поставок.
Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, отметил, что ключевой задачей для индустрии сегодня является обеспечение технологической независимости в плане оборудования, вспомогательных материалов, а также активных фармацевтических субстанций. Кроме того, необходимо более внимательное отношение к рентабельности препаратов, которые попадают в госпитальные государственные закупки (в среднесрочной перспективе Минздрав и ФАС будут уделять больше внимания этому вопросу). Еще один важный аспект — инновационность. «Я не вижу препятствий для продолжения инновационных процессов, — сообщил Сергей Глаголев. — Нам необходимо больше взаимодействовать с евразийскими партнерами по созданию совместных проектов по разработке препаратов, тем более что в России имеется значительное количество клинических баз для проведения мультицентровых клинических исследований. Фокусировка на это — наша ключевая задача в среднесрочной перспективе».
Замминистра здравоохранения РФ также выразил уверенность в том, что содержание аптечки российского потребителя в течение следующих 10 лет значимым образом не изменится. Возможно, в ней станет больше отечественных препаратов и медикаментов из стран ЕАЭС. Говоря о лекарственном обеспечении льготной категории граждан в амбулаторных условиях, он отметил, что акцент будет делаться на профилактику утяжеления хронических болезней, вносящих значительный вклад в преждевременную смертность (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и др.). Для этого имеются не только дженериковые возможности индустрии, но и разработки новых, преимущественно синтетических препаратов.
«За последние 10 лет российская фармацевтическая промышленность сделала огромный шаг вперед, — подчеркнул Михаил Грубман, директор по продажам биотехнологических продуктов и экспорту ООО «НПО Петровакс Фарм». — Но в нынешней ситуации многое поменялось, и отрасль должна стать более независимой. Для этого необходимо выполнить три основные задачи: продолжить эксплуатацию имеющегося оборудования, своевременно запускать новые заводы и создавать максимум технологий и приборов внутри страны». По словам эксперта, Россия не первая, кто столкнулся с такими вызовами. В мире есть страны, которые вполне успешно решали подобные задачи, — Китай, Индия, Иран, Южная Корея. Так, Китай стал очень активно вкладывать средства в науку, биотехнологические стартапы, что способствовало быстрому развитию и появлению спроса на различное оборудование местного производства. «Приборостроительная отрасль Китая активно ответила на запрос и принятые меры, и сегодня мы имеем достаточно конкурентоспособные китайские производства и технологии», — сообщил эксперт.
Он также напомнил, что в России была и есть сильная научная школа. Однако для успешного использования имеющегося научного потенциала следует ликвидировать пробел между фундаментальной наукой, практическими стартапами и производителями. Решить эту задачу — синхронизировать возможности научных институтов и потребностей фармпроизводителей — можно, но при определенной поддержке государства.
Михаил Грубман также сообщил, что компания «Петровакс», сфокусированная на создании оригинальных продуктов, очень активно инвестирует в собственное R&D. «Мы создаем новые продукты в соответствии с самыми строгими международным требованиями и уверены в том, что сможем внести свой вклад в решение проблемы импортозамещения», — отметил эксперт.
О необходимости снятия барьеров между наукой и индустрией говорил и Василий Осьмаков, заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации. «Я полностью разделяю данное мнение, поскольку ситуация с инновационными разработками ухудшается, т.к. нас отрезают от глобального рынка интеллекта, стартапов и т.д.», — отметил он. По его словам, это хорошо понимают в Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации. «Я думаю, что в ближайшее время Минобрнауки будет выдавать госзадание институтам и университетам по согласованию с нами и под конкретные направления», — сообщил Василий Осьмаков.
Говоря о ситуации в фармацевтической отрасли, он отметил, что индустрия реагирует на сегодняшние вызовы очень эффективно: заводы работают (в период с января по апрель текущего года рост отечественного производства составил 28%), препараты поставляются, закупки идут. Что касается программы «Фарма-2030», то ее стратегия, как концепция, остается актуальной, но нуждается в доработке и корректировке. Так, например, если раньше планировали локализовать стандартные образцы на 50% к 2030 году, то сегодня речь идет о том¸ чтобы иметь 100% наименований отечественных стандартных образцов к 2024 г. Василий Осьмаков также сообщил, что уже осенью этого года будет запущен национальный проект «Субстанции России», призванный снизить зависимость страны от импортных фармсубстанций и обеспечить ей определенную «подушку безопасности». Одновременно планируется изменить отношение большой химии (компании «Сибур», «Еврохим» и др.) к малой и стреднетоннажной химии. Ключевой задачей становится создание механизмов побуждения и стимулирования этих крупных компаний «уходить в малый и средний сегмент».
С ним согласился Александр Семенов, президент компании «Активный Компонент», который отметил, что в России есть небольшие предприятия, производящие химические продукты в объеме десятков килограммов, и есть и гиганты-монополисты. Для них 20 тысяч тонн — это микротоннажная химия, которая им неинтересна». Эксперт призывает найти оптимальное решение этой проблемы, учитывая, что значительное количество субстанций, получаемых методом химического синтеза, производится из нефти, газа и угля, которыми богата наша страна. «Нам нужно поменять подход к решению данной задачи, и я думаю, что при поддержке Минпромторга мы сможем с ней справиться и уже через 3-5 лет увидеть лицо совершенно новой российской фармы», — уверен эксперт.
Он подчеркнул, что если есть возможность замещать импортную лекарственную продукцию, то это нужно делать, поскольку речь идет об «основе технологического суверенитета такой большой страны как Россия и такого большого объединения как ЕврАзЭС». При этом важно понимать, что технологический суверенитет — это не изоляция, а сильная переговорная позиция, причем не только внутри страны, но и с внешними партнерами.
Александр Семенов уверен в том, что если в России в течение 2 лет будет создано 10—12 производств полного цикла (на основе собственных фармсубстанций), то это позволит получить половину препаратов из перечня ЖНВЛП. Такие предприятия могут быть поддержаны государственными гарантиями в виде офсетных контрактов на 10 лет.
По его словам, мощным стимулом для развития российской фармы и создания производств полного цикла является такая преференция, как «второй лишний». В 2024 г. этот механизм начнет работать при госзакупках по всему перечню социально-значимых лекарств. Еще одним способом хеджировать риски фармпроизводителей могло бы стать введение дополнительных пошлин при ввозе иностранных активных фармсубстанций, как это практикуется в Китае, Индии и Европе. Такая мера возможна, если активная субстанция производится в России двумя и более производителями.
Петр Родионов, генеральный директор «ГЕРОФАРМ» подчеркнул, что сегодня любой западный поставщик любого из компонентов ненадежен, и если товар не находится на территории Российской Федерации, то риск его непоставки равен 100%. «Если мы хотим поставлять лекарства нашим пациентам вовремя и качественно, то нам необходимо уйти от зависимости от любого западного поставщика и переориентироваться на российских, индийских, либо на китайских поставщиков», — советует он. Эксперт уверен, что у российской фармы сейчас появится очень много проектов, и в течение 3 лет будет запущено огромное количество новых производств: субстанций и ГЛФ.
В своем выступлении Петр Родионов также коснулся вопроса принудительного лицензирования, учитывая то давление, которое оказывается на нашу экономику, и риски, в части лекарственного обеспечения российских пациентов. По его словам, в тех случаях, когда нет доступной терапии, но есть социальная задача обеспечить необходимым лечением всех пациентов, нужно использовать механизм принудительного лицензирования. Кроме того, следует отказаться от применения режима эксклюзивности данных, либо ограничить период data exclusivity только закрытой частью досье. «Нет смысла поддерживать 6 лет мораторий на использование открытых данных, никакого в этом практического смысла сейчас для нас нет», — подчеркнул эксперт.
В свою очередь, Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации иностранных фармацевтических производителей (AIPM), напомнил о том вкладе, который внесли иностранные фармкомпании в развитие отечественной фармотрасли. «Мы многое сделали по реализации программы «Фарма-2020» и раскрутки бренда «Фарма-2020» по всему миру», — отметил он. Владимир Шипков также сообщил, что все члены ассоциации, а это чуть более 60 международных компаний, продолжают работать на российском рынке и, несмотря на новые вызовы и сложности, связанные с удорожанием логистики, обеспечивать доступность препаратов, зарегистрированных в РФ. «Сегодня мы имеем значительное количество производственных площадок в России, которые, так или иначе, принадлежат членам нашей ассоциации, — отметил исполнительный директор AIPM. — Это помогает нам с оптимизмом смотреть не только в настоящее, но и в будущее. Но нам нужно партнерство — в интересах здравоохранения и пациентов. Вот в этом, как мне представляется, ключ к успеху нас всех с вами, как потенциальных потребителей лекарственных препаратов».

Ирина Широкова