В первом чтении принят законопроект о применении в педиатрии препаратов off-label

Госдума приняла в первом чтении законопроект, разрешающий использование при лечении тяжелобольных детей лекарственных препаратов вне зарегистрированных показаний. Речь идет о пациентах с онкологическими заболеваниями, ревматологическими болезнями, болезнями крови, нервной системы и ряда других, рассказала один из авторов законопроекта заместитель председателя Госдумы Ирина Яровая.

Применение лекарств off-label обусловлено недоступностью альтернативной терапии, а также отсутствием пострегистрационных исследований для расширения сферы использования медикаментов.

«Сегодня большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями, ревматологическими болезнями, болезнями крови, нервной системы и ряда других сегодня основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению. Таким образом, без применения препаратов off-label излечение детей с тяжелыми хроническими заболеваниями невозможно», — рассказала Ирина Яровая.

«Мы провели большую совместную работу с Правительством РФ, по итогам которой мы вышли на полное взаимопонимание в том, что предложенный нами подход и процедуры применения препаратов off-label для онкобольных детей и детей с гематологическими заболеваниями могут рассматриваться шире, что позволит решить существующие в этой части проблемы в оказании медицинской помощи детям в целом», — добавила она.

Как подчеркивает Яровая, off-label препараты, включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, «смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей с существующим порядком обязательного информирования самого пациента». Перед началом применения препарата off-label лечащий врач должен проинформировать пациента или его законного представителя о лекарственном препарате, ожидаемом эффекте от лечения, безопасности препарата и степени риска для пациента.

Законопроект предлагает и решение еще одного актуального вопроса – для обеспечения непрерывности и комплексности лечения заболевания, возникшего в детском возрасте, предусматривается, что подросток, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском центре, где лечение уже было начато.

«Предлагаемые законопроектом новеллы обсуждены и поддержаны ведущими российскими детскими специалистами и формируют доброжелательные, безопасные и адаптированные к общей системе медицинской помощи процедуры и возможности лечения детей», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.