В перечень спиртосодержащих медизделий включены еще 13 позиций

Три из 13 медизделий, включенных в список, – комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест», еще два – наборы реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 и для диагностики in vitro «АмплиСенс». Также в перечень вошли реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕЙ», два набора реагентов для выявления РНК вируса гепатита А (HAV) в клинматериале и объектах окружающей среды методом ПЦР с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс», комплекты реагентов для выделения РНК/ДНК из клинматериала «РИБО-преп» по форме комплектации 1 и 2, набор реагентов для выявления аплели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клинматериале методом ПЦР с гибрадизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс», а также наборы реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis и Varicella-Zoster virus в клинматериале методом ПЦР гибрадизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс».

Исключили из списка два медизделия, которые присутствовали в перечне с января 2023 года, – комплекты реагентов для выделения РНК/ДНК из клинматериала «РИБО-преп» по форме 1 и 2. Остальные исключенные 37 изделий – наборы реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium, вируса гепатита В, Chlamydia trachomatis и РНК вируса гепатита С в клинматериале «АмплиСенс», РНК вирусов гриппа А и гриппа В в биоматериале «АмплиСенс», РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами в биоматериале «АмплиСенс».

Минздрав России разработал и утвердил профильные Правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые не подпадают под контроль РАТК, четыре года назад. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделий необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.

Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, представителей НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».

В октябре 2024 года Комиссия Росздравнадзора по формированию спиртосодержащих медизделий обновила список, включив в него 11 медизделий. В основном, это реагенты для проведения ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК разработки и производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Еще восемь изделий было рекомендовано исключить.

Три из 13 медизделий, включенных в список, – комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест», еще два – наборы реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 и для диагностики in vitro «АмплиСенс». Также в перечень вошли реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕЙ», два набора реагентов для выявления РНК вируса гепатита А (HAV) в клинматериале и объектах окружающей среды методом ПЦР с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс», комплекты реагентов для выделения РНК/ДНК из клинматериала «РИБО-преп» по форме комплектации 1 и 2, набор реагентов для выявления аплели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клинматериале методом ПЦР с гибрадизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс», а также наборы реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis и Varicella-Zoster virus в клинматериале методом ПЦР гибрадизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс».

Исключили из списка два медизделия, которые присутствовали в перечне с января 2023 года, – комплекты реагентов для выделения РНК/ДНК из клинматериала «РИБО-преп» по форме 1 и 2. Остальные исключенные 37 изделий – наборы реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium, вируса гепатита В, Chlamydia trachomatis и РНК вируса гепатита С в клинматериале «АмплиСенс», РНК вирусов гриппа А и гриппа В в биоматериале «АмплиСенс», РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами в биоматериале «АмплиСенс».

Минздрав России разработал и утвердил профильные Правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые не подпадают под контроль РАТК, четыре года назад. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделий необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.

Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, представителей НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».

В октябре 2024 года Комиссия Росздравнадзора по формированию спиртосодержащих медизделий обновила список, включив в него 11 медизделий. В основном, это реагенты для проведения ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК разработки и производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Еще восемь изделий было рекомендовано исключить.