В Москве открылась лаборатория фармацевтических исследований

В технопарке «Сколково» 24 июня открылась единственная в России узкопрофильная научно-исследовательская лаборатория фармацевтических исследований. На площади 156 кв. м сотрудники, имеющие кандидатские и докторские степени, могут ежегодно проводить около 100 исследований лекарственных препаратов на различных этапах.

Уникальность лаборатории, открывшейся в «Сколково», в ее узком профиле деятельности — классический тест кинетики растворения и процедура «биовейвер». Последняя применяется при регистрации дополнительных дозировок, а также может заменить исследования биоэквивалентности для препаратов 1 и 3-го класса биофармацевтической классификационной системы.

Согласно требованиям решения № 85 «Об утверждении правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», в состав документов при предоставлении на экспертизу регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства представляются результаты процедуры «биовейвер». Также в профиль деятельности лаборатории в ИЦ «Сколково» входят разработка аналитических методик и их валидация.

В технопарке «Сколково» 24 июня открылась единственная в России узкопрофильная научно-исследовательская лаборатория фармацевтических исследований. На площади 156 кв. м сотрудники, имеющие кандидатские и докторские степени, могут ежегодно проводить около 100 исследований лекарственных препаратов на различных этапах.

Уникальность лаборатории, открывшейся в «Сколково», в ее узком профиле деятельности — классический тест кинетики растворения и процедура «биовейвер». Последняя применяется при регистрации дополнительных дозировок, а также может заменить исследования биоэквивалентности для препаратов 1 и 3-го класса биофармацевтической классификационной системы.

Согласно требованиям решения № 85 «Об утверждении правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», в состав документов при предоставлении на экспертизу регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства представляются результаты процедуры «биовейвер». Также в профиль деятельности лаборатории в ИЦ «Сколково» входят разработка аналитических методик и их валидация.