Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В мае будут рассматриваться варианты гармонизации фармакопейных стандартов стран-участниц Таможенного союза

06.04.2012
в Новости медицины и фармации

На IV конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога", которая проходит 5 апреля, Альфия Габидова, замдиректора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития, рассказала о работе экспертов рабочей группы по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Таможенном союзе.

Она напомнила присутствующим, что признание регистрационныхудостоверений возможно лишь при наличии единой гармонизированной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарств.

По словам представителя министерства, в мае будут рассматриваться варианты гармонизации фармакопейных стандартов. Два возможных пути – создание единой фармакопеи в Таможенном союзе и формирование общих принципов гармонизации фармстандартов каждого государства – члена ТС.

Как рассказала Альфия Габидова, на сегодняшний день подготовлены и прошли общественные обсуждения правила надлежащей лабораторной, клинической и производственной практики. "Что касается правил надлежащей лабораторной практики, то проект, который был размещен для публичного обсуждения, будет дополнен и доработан", — уточнила она.

Правила надлежащей клинической практики дорабатываются с учетом предложений профессиональных ассоциаций и производителей и в ближайшее время будут обсуждаться еще раз.

Особенно производителей интересуют правила GMP (надлежащей производственной практики), поскольку от них зависит процедура лицензирования и инспектирования. В марте после публичного обсуждения документ доработан рабочей группой и рекомендован для рассмотрения Евразийской экономической комиссией.

Желающие, заметила замдиректора департамента, могут ознакомиться с Едиными требованиями к маркировке, к инструкции и правилам организации деятельности органов по инспектированию — они находятся на публичном рассмотрении.  

Альфия Габидова особо выделила правила исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, которые сейчас находятся в стадии доработки после предварительного обсуждения со специалистами. Это крайне важный документ, поскольку почти 70% фармрынка  – воспроизведенные препараты, пояснила она.

К 1 мая в рабочую группу Минздравсоцразвития будут представлены предложения о едином формате регистрационного досье на лекарственный препарат.

Признание регистрационных удостоверений, по ее словам, должно начинаться с подачи  заявки. Будет ли она подаваться в регуляторный орган каждой из стран или в Координационный совет при Евразийской экономической комиссии – будет решено. "Следует взвесить все за и против, не создавать дополнительных барьеров — ни временных, ни экономических", —  объяснила Альфия Габидова.

Елена Мекшун

На IV конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога", которая проходит 5 апреля, Альфия Габидова, замдиректора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития, рассказала о работе экспертов рабочей группы по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Таможенном союзе.

Она напомнила присутствующим, что признание регистрационныхудостоверений возможно лишь при наличии единой гармонизированной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарств.

По словам представителя министерства, в мае будут рассматриваться варианты гармонизации фармакопейных стандартов. Два возможных пути – создание единой фармакопеи в Таможенном союзе и формирование общих принципов гармонизации фармстандартов каждого государства – члена ТС.

Как рассказала Альфия Габидова, на сегодняшний день подготовлены и прошли общественные обсуждения правила надлежащей лабораторной, клинической и производственной практики. "Что касается правил надлежащей лабораторной практики, то проект, который был размещен для публичного обсуждения, будет дополнен и доработан", — уточнила она.

Правила надлежащей клинической практики дорабатываются с учетом предложений профессиональных ассоциаций и производителей и в ближайшее время будут обсуждаться еще раз.

Особенно производителей интересуют правила GMP (надлежащей производственной практики), поскольку от них зависит процедура лицензирования и инспектирования. В марте после публичного обсуждения документ доработан рабочей группой и рекомендован для рассмотрения Евразийской экономической комиссией.

Желающие, заметила замдиректора департамента, могут ознакомиться с Едиными требованиями к маркировке, к инструкции и правилам организации деятельности органов по инспектированию — они находятся на публичном рассмотрении.  

Альфия Габидова особо выделила правила исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, которые сейчас находятся в стадии доработки после предварительного обсуждения со специалистами. Это крайне важный документ, поскольку почти 70% фармрынка  – воспроизведенные препараты, пояснила она.

К 1 мая в рабочую группу Минздравсоцразвития будут представлены предложения о едином формате регистрационного досье на лекарственный препарат.

Признание регистрационных удостоверений, по ее словам, должно начинаться с подачи  заявки. Будет ли она подаваться в регуляторный орган каждой из стран или в Координационный совет при Евразийской экономической комиссии – будет решено. "Следует взвесить все за и против, не создавать дополнительных барьеров — ни временных, ни экономических", —  объяснила Альфия Габидова.

Елена Мекшун

Пред.

Получены положительные результаты III фазы исследований препарата Novartis для лечения ХОБЛ

След.

BIND Biosciences представила результаты КИ противоопухолевого препарата BIND-014

СвязанныеСообщения

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
Новости медицины и фармации

Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий

09.07.2025
Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве
Новости медицины и фармации

Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве

09.07.2025
След.

BIND Biosciences представила результаты КИ противоопухолевого препарата BIND-014

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Emergency Care Books Emergency Care Books 342 ₽
  • Practical Management of Pain Practical Management of Pain 205 ₽
  • Книги по химии 12 Книги по химии 12 342 ₽
  • Неврология Национальное руководство Неврология Национальное руководство 342 ₽

Товары

  • Детский массаж Детский массаж 342 ₽
  • Orthopedic Books 4 Orthopedic Books 4 342 ₽
  • Современная эндодонтия Современная эндодонтия 342 ₽
  • Классический массаж. Школа Валерия Фокина Классический массаж. Школа Валерия Фокина 342 ₽
  • Patient Informations Animation Volume I Patient Informations Animation Volume I 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве
  • MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma
  • Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version