В Китае идут КИ лечения вирусного гепатита стволовыми клетками, а в России борются с ветряными мельн
Результаты I фазы клинических исследований показали безопасность данной методики для функций печени и иммунного статуса пациентов. Целью II фазы исследований является оценка эффективности методики трансплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга пациентам с печеночной недостаточностью вызванной вирусом гепатита В). Контрольная группа А составлена из 30 пациентов, получающих стандартное комплексное лечение, включающее прием противовирусных препаратов.
Группа В составлена из 90 пациентов, получающих стандартное комплексное лечение, включающее прием противовирусных препаратов, а также внутривенные инъекции аллогенных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга четырехкратно, 1 раз в неделю. Причем группа В разделена на три подгруппы, по количеству трансплантируемых пациенту клеток. Окончание исследований запланировано на июль 2012 года. Промежуточные итоги исследований будут подведены в ноябре 2011 года.
Генеральный директор Института стволовых клеток человека, Исаев Артур Александрович комментирует: «Я очень разочарован — мы уже пять лет поочередно преодолеваем все препятствия по получению разрешения на проведение клинических испытаний в России препарата стволовых клеток пуповинной крови для лечения хронических гепатитов и циррозов. Поскольку не много российских компаний выводят на рынок инновационные препараты, мало кто реально знает, насколько труден этот путь. Получить разрешение и провести официальные клинические испытания оригинального препарата — это титанический труд. Пять долгих лет борьбы с ветряными мельницами… И пока получить такое разрешение в России мы не можем. А за китайских коллег я рад. Они начали уже вторую фазу. Российские компании в этом забеге пока аутсайдеры. Разочарован, потому что вчера в институт пришло письмо от одного больного циррозом, которых в России полтора миллиона. Письмо с вопросами и со словами поддержки того, что мы делаем, с вопросами "какие результаты?" и "когда же вы начнете клинические испытания?" А сказать мне нечего — испытания пока не начаты — боремся с ветряными мельницами. В этом направлении китайцы уже догоняют конкурентов из США, Израиля и Тайваня. В США идут клинические испытания сразу по нескольким разным препаратам со стволовыми клетками только по циррозам. А Госпиталь Тайваньского Университета, начал уже в 2005 году точно такие же, как и в Китае, испытания по применению стволовых клеток пуповинной крови для лечения хронического гепатита В. Эту работу они начали в связи с рядом данных о том, что дети, матери которых страдали во время беременности гепатитом B были устойчивы к вирусу гепатита В».
