В инструкцию препарата «Ултомирис» добавлены два новых показания к применению
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» проинформировало о новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата «Ултомирис» (МНН равулизумаб). Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 100 мг/мл. Информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.
В разделе «Показания к применению» одобрено два новых показания:
- для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (гМГ) и с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам;
- для лечения взрослых пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) и с положительным результатом теста на антитела к аквапорину-4.
В раздел «Режим дозирования и способ применения» добавлена информация о необходимости наличия у врача опыта лечения пациентов с нейромышечными и нейровоспалительными заболеваниями, режиме дозирования и способе применения препарата при гМГ и ЗСОНМ.
В подразделе «Инфузионные реакции» (раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении») изменена информация о частоте возникновения инфузионных реакций 1 до 1,8%. Добавлены следующие инфузионные реакции: боль в животе, мышечные спазмы, мышечная ригидность, которые были от легкой до средней степени тяжести и являлись преходящими. Также сюда добавлены подразделы «Прекращение терапии у пациентов с гМГ» и «Прекращение терапии у пациентов с ЗСОНМ» с рекомендациями о том, что после прекращения терапии препаратом пациенты, у которых наблюдался благоприятный эффект терапии, должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов основного заболевания и, в случае если симптомы появляются вновь, следует рассмотреть возобновление терапии.
В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» добавлена информация, что одновременное применение препарата с ингибиторами неонатальных Fc-рецепторов (FcRn) может приводить к снижению системного действия и эффективности препарата. Необходим тщательный контроль наличия у пациента признаков снижения эффективности препарата. В «Резюме профиля безопасности» в описание добавлено перечисление наиболее частых нежелательных реакций. Так, изменена категоризация частоты в сторону увеличения частоты возникновения для таких нежелательных реакций как:
- боль в животе, боль в спине, пирексия, артралгия с «часто» на «очень часто»;
- гиперчувствительность, озноб с «нечасто» на «часто».
В подразделе «Механизм действия» («Фармакодинамические свойства») добавлена информация, что у пациентов с гМГ препарат ингибирует терминальную активацию комплемента, тем самым предотвращая накопление мембраноатакующего комплекса (MAC) в нервно-мышечном соединении и нарушение передачи нервно-мышечного возбуждения. У пациентов с ЗСОНМ препарат ингибирует терминальную активацию комплемента, тем самым предотвращая образование MAC и С5а-зависимое воспаление, а также ограничивая некроз астроцитов и повреждение окружающих глиальных клеток и нейронов.
