В инструкцию препарата «Имфинзи» внесли изменения

AstraZeneca сообщила о получении новых данных по безопасности противоопухолевого лекарственного препарата «Имфинзи» (дурвалумаб). Изменения будут внесены в инструкцию препарата. Также изменения коснутся разделов «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

Фото: 123rf.com

Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщила о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению противоопухолевого препарата «Имфинзи» (МНН дурвалумаб), концентрата для приготовления раствора для инфузий. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Дурвалумаб – это полностью человеческое высокоаффинное моноклональное антитело, иммуноглобулин G1 каппа, которое селективно блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 или CD80, что приводит к усилению противоопухолевого иммунного ответа.

В раздел «Побочные действия» препарата добавили сведения о возможности возникновения иммуноопосредованного синдрома Гийена — Барре и иммуноопосредованного артрита с неуточненной частотой. Также в редких случаях возможно появление увеита. Кроме того, в разделе указано, что рабдомиолиз является единым медицинским понятием с миозитом/полимиозитом.

В раздел «Особые указания» перенесена информация о купировании нежелательных явлений из раздела «Способ применения и дозы», содержащая сведения по изменению режима терапии при иммуноопосредованных нежелательных явлениях, необходимости отмены препараты или назначения глюкокортикоидов или гормонозаместительной терапии в зависимости от тяжести проявлений. Сюда добавлена информация об иммуноопосредованном синдроме Гийена — Барре, иммуноопосредованном артрите, увеите и рабдомиолизе. Подраздел «Иммуноопосредованный пневмонит» дополнили рекомендациями по назначению кортикостероидов в дозе 2—4 мг/кг/сут. при нежелательных явлениях 3 и 4 степеней тяжести.