В III квартале 2010 г. было выдано 134 разрешения на все виды КИ

Как известно, 1-го сентября 2010 года вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств", согласно которому функция выдачи разрешений на проведение клинических исследований перешла из Росздравнадзора РФ непосредственно в Минздравсоцразвития России. В связи с передачей дел выдача разрешений в сентябре была приостановлена. Именно этим было вызвано снижение большинства индикаторов рынка КИ в III квартале 2010 года по сравнению с соответствующим кварталом прошлого года.

По данным регулярного аналитического отчета компании Synergy Research Group (SynRG), в III квартале 2010 года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения на все виды клинических исследований, это на 12% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Количество международных многоцентровых клинических исследований сократилось почти на треть по сравнению с прошлым годом и составило 60 новых исследований, а число локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, выросло на 7% и составило 42 КИ, сообщается в отчете SynRG.

Хотя по-прежнему бóльшая часть клинических исследований на территории России проводится зарубежными компаниями-производителями (57%), соотношение между зарубежными и отечественными производителями значительно изменилось: если в прошлом году они составляли 67% и 33%, соответственно, то в III квартале 2010 доля отечественных производителей выросла до 43%.

Спонсорами исследований, начатых в III квартале 2010 года, выступили компании-производители из 17 стран. Первое место по-прежнему удерживают отечественные производители, за ними идут американские спонсоры, далее – Германия и Швейцария, и замыкают группу лидеров Франция, Бельгия и Беларусь с четырьмя новыми исследованиями у каждой.

В III квартале 2010 года было инициировано двенадцать новых клинических исследования первой фазы, на три больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы существенно сократилось с 47 исследований в III квартале 2009 года до 18 в III квартале 2010 года. Количество исследований III фазы также уменьшилось с 86 до 61 исследования, количество исследований IV фазы осталось практически на прежнем уровне – 10 новых исследований.

Всего в клинических исследованиях, начатых в III квартале 2010 года, примет участие 11,758 пациентов, – чуть меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. При этом число пациентов, которые примут участие в исследованиях III фазы, по сравнению с прошлым годом выросло на 24%.

В III квартале 2010 года первое место среди иностранных производителей снова занимает швейцарская компания Novartis с семью новыми исследованиями. На втором месте — немецкая Boehringer Ingelheim, инициировавшая в III квартале 2010 года пять новых КИ. За ними следуют английские Patheon и GlaxoSmithKline, также c пятью новыми исследованиями, и замыкает пятерку французская Sanofi-aventis с четырьмя новыми КИ в текущем квартале.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2010 года, занимает ЗАО «Рафарма», инициировавшее пять новых клинических исследований, на втором месте – ФГУП ГНЦ НИОПИК с тремя новыми КИ, далее идёт ЗАО «Фарм-Синтез» с тремя новыми исследованиями, но меньшим количеством пациентов, затем следуют ЗАО «Фирн М» с двумя новыми исследованиями, ЗАО «Вектор-Медика» и ООО «Ниармедик» с одним новым исследованием каждый и одинаковым количеством пациентов и центров.

В III квартале 2010 года 62% всех новых исследований было инициировано в пяти терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии – 20 новых КИ; 13 КИ – в области неврологии; 10 новых исследований – в области инфекционных заболеваний; девять новых КИ – в области респираторных заболеваний и восемь – в области эндокринных нарушений.