Правительство РФ внесло сегодня, 29 ноября, в Госдуму законопроект №327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
Законопроектом предлагается в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 закона внести изменения, которыми устанавливается возможность для иностранных фармпроизводителей представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации препарата и внесения изменений в регистрационное досье.
Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования фармпроизводителя или лицензионного контроля в сфере их производства, которые привели или могут привести к производству препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей.
«Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – считают правительстве.
