В Госдуме предложили сохранить бумажный вариант согласия пациентов на участие в КИ
В законопроекте предлагается внести пояснение о том, что информационный листок пациента – это «документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)». В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента должны погружаться сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.
Для добровольного согласия на участие в КИ депутат предлагает наряду с введением электронной формы сохранить возможность использовать бумажный носитель.
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, в действующей редакции федерального закона возникает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Станислав Наумов поясняет, что при срочном наборе участников или реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. «Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», – считает Наумов.
Закон, который теперь предлагает отредактировать депутат, был подписан президентом России Владимиром Путиным еще в январе 2024 года. Поправки, помимо прочего, затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарств, и особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов. Новелла была направлена также на гармонизацию нормативной базы с законодательством Евразийского экономического союза, в том числе в отношении соответствия игроков рынка требованиям правил надлежащей производственной практики.
В законопроекте предлагается внести пояснение о том, что информационный листок пациента – это «документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)». В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента должны погружаться сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.
Для добровольного согласия на участие в КИ депутат предлагает наряду с введением электронной формы сохранить возможность использовать бумажный носитель.
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, в действующей редакции федерального закона возникает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Станислав Наумов поясняет, что при срочном наборе участников или реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. «Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», – считает Наумов.
Закон, который теперь предлагает отредактировать депутат, был подписан президентом России Владимиром Путиным еще в январе 2024 года. Поправки, помимо прочего, затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарств, и особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов. Новелла была направлена также на гармонизацию нормативной базы с законодательством Евразийского экономического союза, в том числе в отношении соответствия игроков рынка требованиям правил надлежащей производственной практики.
