Воскресенье, 29 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В Госдуме предложили еще один способ обхода патентных ограничений на оригинальные препараты

29.05.2024
в Новости медицины и фармации


Решение об указанных нормативных послаблениях регуляторы, по задумке депутата, смогут принимать в условиях военных действий и ЧС, для лечения опасных заболеваний, а также при регистрации дефектурных лекарств.


В пояснительной записке Наумов ссылается на постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441 и от 5 апреля 2022 года №593, которые содержат описание особого порядка обеспечения системы здравоохранения дефектурными препаратами и лекарствами, необходимыми при ЧС. Кроме того, по замечанию депутата, постановления предполагают, что в особых условиях режим защиты данных оригинальных препаратов не работает.


Игнорирование положений этих правовых актов создает в судебной плоскости «существенные риски применения режима защиты данных даже в том случае, когда на рынке существует нехватка или дефектура жизненно необходимых препаратов», добавляет автор инициативы.


Предложенный законопроект дополняет некоторые пункты январских правок в №61-ФЗ, упрощающих и ускоряющих с 1 сентября регистрацию препаратов. В них прописан порядок защиты оригинальных лекарств в течение 4 лет (для референтного препарата) и 3 лет (для бионалаогового препарата) после госрегистрации. Эти нормы препятствуют дальнейшей регистрации референтных и биоаналоговых препаратов и запрещают использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований препаратов без согласия заявителя на госрегистрацию в течение шести лет с даты самой регистрации.


Предложенные Наумовым изменения могут сыграть не в пользу правообладателей препаратов и изменить ход патентных споров, инициированных после введение экономических санкций. Так, AstraZeneca сейчас оспаривает вывод компанией «Акрихин» в гражданский оборот дженерика оригинального препарата Форсига (дапаглифлозин), Agouron Pharmaceuticals LLC судится с «Аксельфармом» из-за нарушения патента на оригинальное лекарство Инлита (акситиниб).


Ранее схожий законопроект разработали депутаты из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду». Они предложили с помощью корректировки ст. 1359 Гражданского кодекса легализовать использование отечественным юрлицом изобретения в отношении оригинального лекарства до истечений действия патента.


Решение об указанных нормативных послаблениях регуляторы, по задумке депутата, смогут принимать в условиях военных действий и ЧС, для лечения опасных заболеваний, а также при регистрации дефектурных лекарств.


В пояснительной записке Наумов ссылается на постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441 и от 5 апреля 2022 года №593, которые содержат описание особого порядка обеспечения системы здравоохранения дефектурными препаратами и лекарствами, необходимыми при ЧС. Кроме того, по замечанию депутата, постановления предполагают, что в особых условиях режим защиты данных оригинальных препаратов не работает.


Игнорирование положений этих правовых актов создает в судебной плоскости «существенные риски применения режима защиты данных даже в том случае, когда на рынке существует нехватка или дефектура жизненно необходимых препаратов», добавляет автор инициативы.


Предложенный законопроект дополняет некоторые пункты январских правок в №61-ФЗ, упрощающих и ускоряющих с 1 сентября регистрацию препаратов. В них прописан порядок защиты оригинальных лекарств в течение 4 лет (для референтного препарата) и 3 лет (для бионалаогового препарата) после госрегистрации. Эти нормы препятствуют дальнейшей регистрации референтных и биоаналоговых препаратов и запрещают использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований препаратов без согласия заявителя на госрегистрацию в течение шести лет с даты самой регистрации.


Предложенные Наумовым изменения могут сыграть не в пользу правообладателей препаратов и изменить ход патентных споров, инициированных после введение экономических санкций. Так, AstraZeneca сейчас оспаривает вывод компанией «Акрихин» в гражданский оборот дженерика оригинального препарата Форсига (дапаглифлозин), Agouron Pharmaceuticals LLC судится с «Аксельфармом» из-за нарушения патента на оригинальное лекарство Инлита (акситиниб).


Ранее схожий законопроект разработали депутаты из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду». Они предложили с помощью корректировки ст. 1359 Гражданского кодекса легализовать использование отечественным юрлицом изобретения в отношении оригинального лекарства до истечений действия патента.

Пред.

Магаданская прокуратура выявила миллиардные долги местных медучреждений

След.

Мурашко распорядился устроить совещание по поводу лечения Миши Бахтина после того, как его отец устроил очередной пикет, — прийти к единому мнению опять не смогли

СвязанныеСообщения

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
В России

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам

28.06.2025
Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
Новости медицины и фармации

Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг

28.06.2025
Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
В России

Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве

27.06.2025
След.
Мурашко распорядился устроить совещание по поводу лечения Миши Бахтина после того, как его отец устроил очередной пикет, — прийти к единому мнению опять не смогли

Мурашко распорядился устроить совещание по поводу лечения Миши Бахтина после того, как его отец устроил очередной пикет, — прийти к единому мнению опять не смогли

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Radiology on CD Radiology on CD 342 ₽
  • NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 342 ₽
  • Cecil Textbook of Medicine 21 Ed Cecil Textbook of Medicine 21 Ed 274 ₽
  • Pschyrembel Klinisches Worterbuch Pschyrembel Klinisches Worterbuch 342 ₽

Товары

  • Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin 274 ₽
  • How to Stitch Up Wounds Suturing Kit How to Stitch Up Wounds Suturing Kit 342 ₽
  • Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) 684 ₽
  • Interactive Analytical Chemistry Interactive Analytical Chemistry 342 ₽
  • Электронная система «SleeperOne» Электронная система "SleeperOne" 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
  • Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
  • Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
  • Китай одобрил первый в мире агонист рецепторов глюкагона и ГПП-1
  • В Госдуме призвали не запугивать врачей формулировкой «склонение к абортам»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version