Пятница, 6 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В Госдуме предложили еще один способ обхода патентных ограничений на оригинальные препараты

29.05.2024
в Новости медицины и фармации


Решение об указанных нормативных послаблениях регуляторы, по задумке депутата, смогут принимать в условиях военных действий и ЧС, для лечения опасных заболеваний, а также при регистрации дефектурных лекарств.


В пояснительной записке Наумов ссылается на постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441 и от 5 апреля 2022 года №593, которые содержат описание особого порядка обеспечения системы здравоохранения дефектурными препаратами и лекарствами, необходимыми при ЧС. Кроме того, по замечанию депутата, постановления предполагают, что в особых условиях режим защиты данных оригинальных препаратов не работает.


Игнорирование положений этих правовых актов создает в судебной плоскости «существенные риски применения режима защиты данных даже в том случае, когда на рынке существует нехватка или дефектура жизненно необходимых препаратов», добавляет автор инициативы.


Предложенный законопроект дополняет некоторые пункты январских правок в №61-ФЗ, упрощающих и ускоряющих с 1 сентября регистрацию препаратов. В них прописан порядок защиты оригинальных лекарств в течение 4 лет (для референтного препарата) и 3 лет (для бионалаогового препарата) после госрегистрации. Эти нормы препятствуют дальнейшей регистрации референтных и биоаналоговых препаратов и запрещают использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований препаратов без согласия заявителя на госрегистрацию в течение шести лет с даты самой регистрации.


Предложенные Наумовым изменения могут сыграть не в пользу правообладателей препаратов и изменить ход патентных споров, инициированных после введение экономических санкций. Так, AstraZeneca сейчас оспаривает вывод компанией «Акрихин» в гражданский оборот дженерика оригинального препарата Форсига (дапаглифлозин), Agouron Pharmaceuticals LLC судится с «Аксельфармом» из-за нарушения патента на оригинальное лекарство Инлита (акситиниб).


Ранее схожий законопроект разработали депутаты из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду». Они предложили с помощью корректировки ст. 1359 Гражданского кодекса легализовать использование отечественным юрлицом изобретения в отношении оригинального лекарства до истечений действия патента.


Решение об указанных нормативных послаблениях регуляторы, по задумке депутата, смогут принимать в условиях военных действий и ЧС, для лечения опасных заболеваний, а также при регистрации дефектурных лекарств.


В пояснительной записке Наумов ссылается на постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441 и от 5 апреля 2022 года №593, которые содержат описание особого порядка обеспечения системы здравоохранения дефектурными препаратами и лекарствами, необходимыми при ЧС. Кроме того, по замечанию депутата, постановления предполагают, что в особых условиях режим защиты данных оригинальных препаратов не работает.


Игнорирование положений этих правовых актов создает в судебной плоскости «существенные риски применения режима защиты данных даже в том случае, когда на рынке существует нехватка или дефектура жизненно необходимых препаратов», добавляет автор инициативы.


Предложенный законопроект дополняет некоторые пункты январских правок в №61-ФЗ, упрощающих и ускоряющих с 1 сентября регистрацию препаратов. В них прописан порядок защиты оригинальных лекарств в течение 4 лет (для референтного препарата) и 3 лет (для бионалаогового препарата) после госрегистрации. Эти нормы препятствуют дальнейшей регистрации референтных и биоаналоговых препаратов и запрещают использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований препаратов без согласия заявителя на госрегистрацию в течение шести лет с даты самой регистрации.


Предложенные Наумовым изменения могут сыграть не в пользу правообладателей препаратов и изменить ход патентных споров, инициированных после введение экономических санкций. Так, AstraZeneca сейчас оспаривает вывод компанией «Акрихин» в гражданский оборот дженерика оригинального препарата Форсига (дапаглифлозин), Agouron Pharmaceuticals LLC судится с «Аксельфармом» из-за нарушения патента на оригинальное лекарство Инлита (акситиниб).


Ранее схожий законопроект разработали депутаты из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду». Они предложили с помощью корректировки ст. 1359 Гражданского кодекса легализовать использование отечественным юрлицом изобретения в отношении оригинального лекарства до истечений действия патента.

Пред.

Магаданская прокуратура выявила миллиардные долги местных медучреждений

След.

Мурашко распорядился устроить совещание по поводу лечения Миши Бахтина после того, как его отец устроил очередной пикет, — прийти к единому мнению опять не смогли

СвязанныеСообщения

Фонд «Круг добра» расширил перечень закупок
Новости медицины и фармации

Фонд «Круг добра» расширил перечень закупок

06.06.2025
Ассоциация «Путь к здоровью»: Гнойный гидраденит следует отнести к инвалидизирующим заболеваниям
Новости медицины и фармации

Ассоциация «Путь к здоровью»: Гнойный гидраденит следует отнести к инвалидизирующим заболеваниям

05.06.2025
Фонд «Круг добра» расширяет перечень закупок: инновационные отечественные протезы и препарат для лечения онкозаболеваний
Новости медицины и фармации

Фонд «Круг добра» расширяет перечень закупок: инновационные отечественные протезы и препарат для лечения онкозаболеваний

05.06.2025
След.
Мурашко распорядился устроить совещание по поводу лечения Миши Бахтина после того, как его отец устроил очередной пикет, — прийти к единому мнению опять не смогли

Мурашко распорядился устроить совещание по поводу лечения Миши Бахтина после того, как его отец устроил очередной пикет, — прийти к единому мнению опять не смогли

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Nursing Assistant Video Lessons Nursing Assistant Video Lessons 684 ₽
  • Diagnostic Books 4 Diagnostic Books 4 342 ₽
  • Tibial Plateau Fracture Management System Tibial Plateau Fracture Management System 342 ₽
  • ACR Pediatric ACR Pediatric 342 ₽

Товары

  • Энциклопедия массажа Энциклопедия массажа 342 ₽
  • Mosby’s Nursing Skills — Basic Skills Video Series Set Mosby's Nursing Skills - Basic Skills Video Series Set 342 ₽
  • Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с 205 ₽
  • Oxford Textbook of Surgery Oxford Textbook of Surgery 274 ₽
  • Clinical Immunology Principles and Practice Clinical Immunology Principles and Practice 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фонд «Круг добра» расширил перечень закупок
  • Ассоциация «Путь к здоровью»: Гнойный гидраденит следует отнести к инвалидизирующим заболеваниям
  • Фонд «Круг добра» расширяет перечень закупок: инновационные отечественные протезы и препарат для лечения онкозаболеваний
  • «Отдавать свой коллектив на растерзание самодуру не собираемся»: врачи женской консультации пожаловались на нового главврача – департамент здравоохранения не выявил нарушений
  • ПРОМОМЕД и стартап Scientific Compliance договорились о сотрудничестве в области исследований новых лекарств
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version