Четверг, 2 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В FDA объяснили одобрение препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера со спорной эффективностью

15.07.2021
в Новости медицины и фармации

В FDA объяснили ускоренное одобрение препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера, в отношении которого существуют сомнения в эффективности. В регуляторе считают, что хотя препарат показал спорные результаты на испытаниях, большое количество пациентов нуждается в потенциально новых методах лечения.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Руководители FDA написали статью, в которой объяснили, почему регулятор одобрил препарат от болезни Альцгеймера Aduhelm от компании Biogen в ускоренном порядке. Статья опубликована в JAMA Network.

Ранее представители американской фармацевтической и биотехнологической промышленности раскритиковали это одобрение, отметив «отсутствие каких-либо четких данных об эффективности, тревожные признаки, связанные с угрозами безопасности, возмутительные сроки завершения IV фазы и цену, которая позволила бы Biogen получить миллиарды долларов от отчаявшихся пациентов».

Объясняя решение одобрить Aduhelm, руководители FDA, в числе которых директор отдела нейробиологии FDA Билли Данн, заместитель директора по новым лекарствам Центра оценки лекарств (CDER) FDA Питер Штайн и директор CDER Патриция Каваццони отметили, что данных испытаний недостаточно для «убедительной демонстрации» клинической пользы по замедлению когнитивного спада у пациентов с болезнью Альцгеймера.

При этом они подчеркнули серьезность болезни Альцгеймера и выразили надежду на то, что механизм действия Aduhelm может принести значительную пользу по сравнению с доступной сейчас терапией.

Они также отметили, что Aduhelm уменьшал количество бляшек бета-амилоида в обоих исследованиях III фазы – это ключевой патологический маркер и определяющая характеристика заболевания.

«Мы слышали от пациентов и их семей об огромных потерях, которые приносит болезнь, и об их желании получить лечение, чтобы остановить или отсрочить потерю функциональности», – пишут авторы.

«Многие ясно дали понять, что готовы пойти на компромисс между некоторой неуверенностью в клинической пользе в обмен на более ранний доступ к потенциально эффективному лекарству, и это является точной предпосылкой и целью ускоренного утверждения», – добавили они.

Ранее на этой неделе исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок призвала к независимому пересмотру утверждения регулятором Aduhelm. Вудкок попросила провести расследование процесса рассмотрения заявки Biogen на получение лицензии на биологические препараты для Aduhelm. Будет рассмотрено взаимодействие между Biogen и персоналом FDA в процессе проверки.

Независимая проверка будет направлена ​​на определение того, было ли какое-либо из этих взаимодействий несовместимым с процедурами FDA.

Пред.

ВОЗ предупредила о начале третьей волны пандемии COVID-19

След.

Servier и Nymirum объединились для разработки РНК-модулирующих препаратов в области неврологии

СвязанныеСообщения

Два медицинских проекта удостоились премии Правительства РФ в области образования
Новости медицины и фармации

Два медицинских проекта удостоились премии Правительства РФ в области образования

02.10.2025
Наталью Хорову освободили от должности замглавы Минздрава РФ
Новости медицины и фармации

Наталью Хорову освободили от должности замглавы Минздрава РФ

02.10.2025
Уволены главврач и рентген-лаборант диспансера, где пациентке удалили здоровую почку
В России

Уволены главврач и рентген-лаборант диспансера, где пациентке удалили здоровую почку

02.10.2025
След.
Servier и Nymirum объединились для разработки РНК-модулирующих препаратов в области неврологии

Servier и Nymirum объединились для разработки РНК-модулирующих препаратов в области неврологии

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Stetographics — Learning Lung Sounds Stetographics - Learning Lung Sounds 274 ₽
  • Анатомия и медицина Анатомия и медицина 342 ₽
  • Translatoric Spinal Manipulation for Physical Therapists Translatoric Spinal Manipulation for Physical Therapists 684 ₽
  • Virtual Surgery Video SmileTrain Virtual Surgery Video SmileTrain 684 ₽

Товары

  • Cardiology Books 11 DVD Cardiology Books 11 DVD 684 ₽
  • Первая медицинская помощь. Первая медицинская помощь. 342 ₽
  • Maitland’s Peripheral Manipulation Maitland's Peripheral Manipulation 342 ₽
  • Массаж спины Массаж спины 342 ₽
  • ADAM Interactive Physiology Cardiovascular System ADAM Interactive Physiology Cardiovascular System 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Два медицинских проекта удостоились премии Правительства РФ в области образования
  • Наталью Хорову освободили от должности замглавы Минздрава РФ
  • Уволены главврач и рентген-лаборант диспансера, где пациентке удалили здоровую почку
  • Глава службы перинатальных психологов свердловского минздрава, растоптавший плакат о контрацепции, заявил, что погорячился
  • Документы об уровне локализации производства лекарств будут действовать три года
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version