Пятница, 31 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В Европе одобрена первая генная терапия гемофилии A

27.06.2022
в Новости медицины и фармации

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 24 июня выдал разрешение на продажу в Европе генотерапевтического препарата Roctavian (valoctocogene roxaparvovec) от американской BioMarin для лечения гемофилии A у взрослых, не имеющих антител к AAV5. В США лекарственное средство до сих не разрешено к применению, хотя компания подавала заявку на его одобрение.


В ЕС в марте 2016 года препарату Roctavian был присвоен статус орфанного.


Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе 2020 года отклонило заявку BioMarin на одобрение Roctavian, отметив, что для принятия окончательного решения о препарате компания должна предоставить регулятору двухлетние данные клинических исследований (КИ) безопасности и эффективности для всех участников КИ. Следовательно, BioMarin сможет повторно подать заявку на одобрение своего инновационного лекарства в FDA не ранее 2022 года, но пока в фармкомпании о таких намерениях не сообщали.


В России Roctavian не зарегистрирован. В августе 2021 года Минздрав РФ выдал японской Takeda регудостоверение на Аденовейт (руриоктоког альфа пэгол), предназначенный для терапии гемофилии A. Среди генотерапевтических препаратов в России пока зарегистрированы только два: Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis для лчения спинальной мышечной атрофии и Лукстурна (воретиген непарвовек) от Spark Therapeutics от наследственной дистрофии сетчатки.


EMA 23 июня 2022 года также выдало разрешение на продажи препарата
Pepaxti1 (melphalan flufenamide) от шведской Oncopeptides AB, предназначенного для терапии множественной миеломы, и лекарственного средства Sunlenca (lenacapavir) от американской Gilead, показанного для терапии ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых.


Одобрение препарата Sunlenca основано на данных 2/3 фазы КИ CAPELLA: в ходе исследования lenacapavir водился подкожно участникам каждые шесть месяцев в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Полученные данные продемонстрировали высокие показатели вирусологической супрессии у людей с ВИЧ, ранее получавших терапию.


В США оба лекарственных средства также не одобрены. Летом 2021 года у FDA возникли сомнения о безопасности Pepaxti1, и регулятор отложил заявку на его одобрение. В марте 2022 года FDA постановило отозвать c фармрынка Sunlenca, так как ведомство сочло несовместимыми действующее вещество и флакон, в котором выпускался препарат.

Пред.

ГК «Мать и дитя» за 16 млн рублей открыла амбулаторный медцентр в Москве

След.

Врачи поликлиник больше не должны будут спрашивать полис ОМС у пациентов

СвязанныеСообщения

Запущено собственное производстве в «ядерной аптеке» Института ядерной медицины
Новости медицины и фармации

Запущено собственное производстве в «ядерной аптеке» Института ядерной медицины

30.10.2025
ГК Промет‑Урал наращивает экспорт рентгенозащитных изделий в страны ЕАЭС
Новости медицины и фармации

ГК Промет‑Урал наращивает экспорт рентгенозащитных изделий в страны ЕАЭС

30.10.2025
В НИИ им. Семашко обсудили системный подход к подготовке кадров для отечественной фарминдустрии
Новости медицины и фармации

В НИИ им. Семашко обсудили системный подход к подготовке кадров для отечественной фарминдустрии

30.10.2025
След.
Врачи поликлиник больше не должны будут спрашивать полис ОМС у пациентов

Врачи поликлиник больше не должны будут спрашивать полис ОМС у пациентов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Regional Anesthesia Techniques — Paravertebral Nerve Blocks Regional Anesthesia Techniques - Paravertebral Nerve Blocks 342 ₽
  • Критические состояния в акушерстве Критические состояния в акушерстве 342 ₽
  • Toxicology Books 2 Toxicology Books 2 342 ₽
  • Appleton and Lange’s obstetrician’s library Appleton and Lange's obstetrician's library 479 ₽

Товары

  • Ruddle endodontic Ruddle endodontic 684 ₽
  • Tetrahedron Letters 2009-2010 Tetrahedron Letters 2009-2010 684 ₽
  • Pharmaceutical Books 8 DVD Pharmaceutical Books 8 DVD 684 ₽
  • Mosby Immunology Interactive Mosby Immunology Interactive 479 ₽
  • Mechanisms in Hematology Mechanisms in Hematology 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Запущено собственное производстве в «ядерной аптеке» Института ядерной медицины
  • ГК Промет‑Урал наращивает экспорт рентгенозащитных изделий в страны ЕАЭС
  • В НИИ им. Семашко обсудили системный подход к подготовке кадров для отечественной фарминдустрии
  • В России за 2021
  • Россияне поделились, какие полезные подарки они выбирают для себя и близких
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version