Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В Европе одобрена первая генная терапия гемофилии A

27.06.2022
в Новости медицины и фармации

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 24 июня выдал разрешение на продажу в Европе генотерапевтического препарата Roctavian (valoctocogene roxaparvovec) от американской BioMarin для лечения гемофилии A у взрослых, не имеющих антител к AAV5. В США лекарственное средство до сих не разрешено к применению, хотя компания подавала заявку на его одобрение.


В ЕС в марте 2016 года препарату Roctavian был присвоен статус орфанного.


Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе 2020 года отклонило заявку BioMarin на одобрение Roctavian, отметив, что для принятия окончательного решения о препарате компания должна предоставить регулятору двухлетние данные клинических исследований (КИ) безопасности и эффективности для всех участников КИ. Следовательно, BioMarin сможет повторно подать заявку на одобрение своего инновационного лекарства в FDA не ранее 2022 года, но пока в фармкомпании о таких намерениях не сообщали.


В России Roctavian не зарегистрирован. В августе 2021 года Минздрав РФ выдал японской Takeda регудостоверение на Аденовейт (руриоктоког альфа пэгол), предназначенный для терапии гемофилии A. Среди генотерапевтических препаратов в России пока зарегистрированы только два: Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis для лчения спинальной мышечной атрофии и Лукстурна (воретиген непарвовек) от Spark Therapeutics от наследственной дистрофии сетчатки.


EMA 23 июня 2022 года также выдало разрешение на продажи препарата
Pepaxti1 (melphalan flufenamide) от шведской Oncopeptides AB, предназначенного для терапии множественной миеломы, и лекарственного средства Sunlenca (lenacapavir) от американской Gilead, показанного для терапии ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых.


Одобрение препарата Sunlenca основано на данных 2/3 фазы КИ CAPELLA: в ходе исследования lenacapavir водился подкожно участникам каждые шесть месяцев в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Полученные данные продемонстрировали высокие показатели вирусологической супрессии у людей с ВИЧ, ранее получавших терапию.


В США оба лекарственных средства также не одобрены. Летом 2021 года у FDA возникли сомнения о безопасности Pepaxti1, и регулятор отложил заявку на его одобрение. В марте 2022 года FDA постановило отозвать c фармрынка Sunlenca, так как ведомство сочло несовместимыми действующее вещество и флакон, в котором выпускался препарат.

Пред.

ГК «Мать и дитя» за 16 млн рублей открыла амбулаторный медцентр в Москве

След.

Врачи поликлиник больше не должны будут спрашивать полис ОМС у пациентов

СвязанныеСообщения

MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года
Новости медицины и фармации

MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года

10.07.2025
Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты
Новости медицины и фармации

Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты

10.07.2025
Россияне назвали самые пугающие медицинские процедуры
Новости медицины и фармации

Россияне назвали самые пугающие медицинские процедуры

10.07.2025
След.
Врачи поликлиник больше не должны будут спрашивать полис ОМС у пациентов

Врачи поликлиник больше не должны будут спрашивать полис ОМС у пациентов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Interactive Physiology Interactive Physiology 274 ₽
  • CD-Roentgen: Interactive Radiology CD-Roentgen: Interactive Radiology 479 ₽
  • ADAM Interactive Physiology Muscular System ADAM Interactive Physiology Muscular System 342 ₽
  • Dermatology Books 3 Dermatology Books 3 342 ₽

Товары

  • Separation Science and Technology 1966-2011 Separation Science and Technology 1966-2011 616 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 342 ₽
  • Anatomy of Female Pelvis Anatomy of Female Pelvis 342 ₽
  • Большая медицинская библиотека Большая медицинская библиотека 342 ₽
  • Genetics: From Genes to Genomes Genetics: From Genes to Genomes 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года
  • Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты
  • Россияне назвали самые пугающие медицинские процедуры
  • Законопроект о платформенной экономике принят в первом чтении
  • Госдума одобрила законопроект о передаче на гумпомощь немаркированных лекарств
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version