В Европе начали процедуру одобрения перорального препарата MSD от COVID-19

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 25 октября начал «скользящий» обзор перорального препарата против коронавирусной инфекции – molnupiravir (MK-4482) от MSD и Ridgeback Biotherapeutics. Ранее MSD подала заявку в Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) на экстренное одобрение molnupiravir для терапии COVID-19 в легкой и средней форме.

EMA будет оценивать данные о безопасности и эффективности применения препарата для терапии коронавирусной инфекции. Регулятор отметил, что проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно информации о лексредстве, чтобы выдать MSD разрешение на его продажу.

В январе 2021 года MSD прекратила разработку своих вакцин от COVID-19 (V590 и V591) после получения результатов первой фазы клинических испытаний и сосредоточилась на разработке molnupiravir и MK-7110 (иммуномодулятор), однако в мае компания отказалась от разработки иммуномодулятора. В июне правительство США сообщило о намерении купить у фармкомпании 1,7 млн курсов экспериментального препарата MK-4482 за $1,2 млрд. В апреле MSD также заключила с пятью индийскими фармацевтическими компаниями неэксклюзивные добровольные лицензионные соглашения на производство и продажу MK-4482.

В октябре, после того, как были получены промежуточные результатах III фазы клинических исследований molnupiravir, согласно которым лексредство на 50% по сравнению с плацебо предотвращает риски госпитализации и смерти у пациентов с легкой и средней степенью COVID-19, MSD подала в FDA заявку на экстренное одобрение препарата для терапии COVID-19 в легкой и средней форме.

В этом же месяце Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила информагентству Reuters проект программы, согласно которой она планирует обеспечивать бедные страны препаратами в форме таблеток против коронавирусной инфекции по цене $10 за курс. В проекте программы прямо не сообщается, какие именно препараты будут закуплены по программе, однако указано, что к концу ноября ВОЗ намерена заключить сделку по обеспечению поставок «перорального амбулаторного препарата». Reutеrs предполагает, что речь идет о molnupiravir.

В Reuters отметили, что $10 за курс – очень низкая цена для molnupiravir, так как реальная стоимость курса составляет $705. При этом исследование, проведенное Гарвардским университетом, показало, что дженерики экспериментального препарата MSD могут стоить около $20, а при оптимизации производства их цена потенциально может быть снижена до $7,7.

После заявления ВОЗ Фонд Билла и Мелинды Гейтс выделил $1,3 млн Институту лекарственных средств для всех (M4ALL), базирующемуся в американском штате Вирджиния, и Манчестерскому университету на совершенствование производственных процессов, влияющих на стоимость сырья, а также предоставил грант в размере $2,4 млн одной из компаний, планирующей производить дженерик molnupiravir, для ускорения рассмотрения ее заявки на одобрение ВОЗ.

Европейский регулятор также ведет «скользящий» обзор Evusheld (AZD7442) от англо-шведской AstraZeneca – препарата для лечения COVID-19 на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab).