В Европе могут зарегистрировать биоаналог инсулина гларгина
В Европе в скором времени может быть одобрен биоаналог инсулина гларгина совместной разработки Eli Lilly и Boehringer Ingelheim. 27 июня Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал к регистрации новое лекарственное средство.
В случае, если Европейское медицинское агентство зарегистрирует новинку, то ЛС станет первым биоаналогом инсулина на рынке ЕС. Ожидается, что окончательное решение европейского регулятора будет озвучено в течение двух месяцев.
Разработка Eli Lilly и Boehringer Ingelheim является базальным инсулином, предназначенным для поддержания в крови нормального уровня сахара в промежутках между приемами пищи и в ночное время. По словам производителей, их биоаналог аналогичен по набору аминокислот оригинальному препарату Лантус.
Решение Комитета было принято после изучения данных программ доклинических и клинических исследований, которые включали в себя фармакокинетические и фармакодинамические данные, а также результаты КИ III фазы. В этих клинических исследованиях приняли участие пациенты с диабетом 1 и 2 типа.
Оригинальный инсулин гларгин (Лантус), разработанный в 1990-х годах Sanofi, является одним из наиболее востребованных инсулинов. В настоящее время сразу несколько ведущих фармпроизводителей мира ведут разработку биоаналога инсулина гларгина. Так, в начале года стало известно о достижении договоренности между Merck & Co и Samsung Bioepis по совместной разработке, производству и коммерциализации препарата.
