В ЕС усиливают надзор за деятельностью китайского производителя фармсубстанций Zhejiang Huahai
По информации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), компетентные органы ЕС усиливают надзор за деятельностью китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd («Чжецзиан Хуахай Фармасьютикал Ко Эл-ти-ди») после того, как в препарате для контроля артериального давления valsartan был обнаружен возможный канцероген, сообщает агентство Reuters.Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-ES-usilivaut-nadzor-za-deyatelnostu-kitaiskogo-proizvoditelya-farmsubstancii-Zhejiang-Huahai.html» data-thanx=»true»>
По словам представителя европейского регулятора, теперь в ЕС будут более тщательно контролировать осуществляемое китайской компанией производство других активных фармсубстанций.
В конце прошлого месяца компетентные органы ЕС заявили, что было выявлено несоответствие стандартам GMP на предприятии Zhejiang Huahai в г. Линьхай, и что у предприятия была отозвана лицензия на производство valsartan.
Производитель отозвал данный препарат с рынка США в июле с.г. после того, как в нем было выявлено присутствие примеси, способной вызывать развитие рака.
В прошлом месяце европейские и североамериканские регуляторы выявили в препарате valsartan присутствие второго токсина, способного провоцировать рак у человека.
Было инициировано проведение анализа ряда препаратов, в названии которых имеется “sartan”, включая candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan и valsartan, после того как минимальное содержание канцерогена было обнаружено в препарате losartan, производимом в Индии компанией Hetero Labs («Хетеро Лэбз»).
В минувший понедельник в EMA сообщили, что минимальное содержание канцерогена было также выявлено в препарате irbesartan производства компании Aurobindo Pharma («Ауробиндо Фарма»), и что поставки в ЕС препаратов, содержащих irbesartan, были приостановлены.
Национальные фармрегуляторы ЕС теперь решают вопрос о том, нужно ли отозвать препараты, содержащие irbesartan от Aurobindo Pharma, из аптек региона в качестве меры предосторожности.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-ES-usilivaut-nadzor-za-deyatelnostu-kitaiskogo-proizvoditelya-farmsubstancii-Zhejiang-Huahai.html» data-thanx=»true»>
По словам представителя европейского регулятора, теперь в ЕС будут более тщательно контролировать осуществляемое китайской компанией производство других активных фармсубстанций.
В конце прошлого месяца компетентные органы ЕС заявили, что было выявлено несоответствие стандартам GMP на предприятии Zhejiang Huahai в г. Линьхай, и что у предприятия была отозвана лицензия на производство valsartan.
Производитель отозвал данный препарат с рынка США в июле с.г. после того, как в нем было выявлено присутствие примеси, способной вызывать развитие рака.
В прошлом месяце европейские и североамериканские регуляторы выявили в препарате valsartan присутствие второго токсина, способного провоцировать рак у человека.
Было инициировано проведение анализа ряда препаратов, в названии которых имеется “sartan”, включая candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan и valsartan, после того как минимальное содержание канцерогена было обнаружено в препарате losartan, производимом в Индии компанией Hetero Labs («Хетеро Лэбз»).
В минувший понедельник в EMA сообщили, что минимальное содержание канцерогена было также выявлено в препарате irbesartan производства компании Aurobindo Pharma («Ауробиндо Фарма»), и что поставки в ЕС препаратов, содержащих irbesartan, были приостановлены.
Национальные фармрегуляторы ЕС теперь решают вопрос о том, нужно ли отозвать препараты, содержащие irbesartan от Aurobindo Pharma, из аптек региона в качестве меры предосторожности.
