В ЕС предоставлена новая форма препарата для лечения рассеянного склероза
Европейская комиссия одобрила первый инъекционный препарат от компании Roche для лечения рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (РРС и ППРС), предназначенный для введения два раза в год. Производитель подчеркнул, что введение препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) в виде подкожной инъекции, выполняемой в течение 10 минут, проводится два раза в год в соответствии с графиком введения лекарственной формы для внутривенных инфузий, одобренной для лечения РРС и ППРС.
OCREVUS представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, действующее против CD20-позитивных В-клеток. Roche отметила, что лекарственная форма препарата для подкожного введения дважды в год была разработана в качестве альтернативы препарату для внутривенного введения.
По результатам доклинических исследований окрелизумаб «связывается с белком CD20, экспрессируемым на поверхности определенных В-клеток… мембраны стволовых и плазматических клеток данный белок не содержат». Таким образом, препарат позволяет сохранить важные иммунные функции организма.
Основанием для его одобрения в Евросоюзе послужили результаты исследования III фазы OCARINA II, согласно которым концентрация окрелизумаба при подкожном введении была не ниже, чем при внутривенной инфузии. Лекарственные формы соответствовали друг другу по показателям безопасности и эффективности. Согласно данным, полученным в течение одного года исследования, у 97,2% пациентов при подкожном введении окрелизумаба рецидивов заболевания не наблюдалось.
Европейская комиссия одобрила первый инъекционный препарат от компании Roche для лечения рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (РРС и ППРС), предназначенный для введения два раза в год. Производитель подчеркнул, что введение препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) в виде подкожной инъекции, выполняемой в течение 10 минут, проводится два раза в год в соответствии с графиком введения лекарственной формы для внутривенных инфузий, одобренной для лечения РРС и ППРС.
OCREVUS представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, действующее против CD20-позитивных В-клеток. Roche отметила, что лекарственная форма препарата для подкожного введения дважды в год была разработана в качестве альтернативы препарату для внутривенного введения.
По результатам доклинических исследований окрелизумаб «связывается с белком CD20, экспрессируемым на поверхности определенных В-клеток… мембраны стволовых и плазматических клеток данный белок не содержат». Таким образом, препарат позволяет сохранить важные иммунные функции организма.
Основанием для его одобрения в Евросоюзе послужили результаты исследования III фазы OCARINA II, согласно которым концентрация окрелизумаба при подкожном введении была не ниже, чем при внутривенной инфузии. Лекарственные формы соответствовали друг другу по показателям безопасности и эффективности. Согласно данным, полученным в течение одного года исследования, у 97,2% пациентов при подкожном введении окрелизумаба рецидивов заболевания не наблюдалось.
