В ЕС одобрена терапия гиперкалиемии для взрослых пациентов
Компания AstraZeneca зарегистрировала в Европе новый препарат для лечения взрослых пациентов с гиперкалиемией, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium. По прогнозам рыночных аналитиков, ежегодные продажи лекарственного средства Локелма могут достигнуть 1 млрд долларов.
Новый препарат натрия-циркония циклосиликат (ранее известен как ZS-9) — это высокоселективное пероральное средство для выведения калия. Права на него AstraZeneca получила после приобретения ZS Pharma за 2,7 млрд долларов в 2015 году.
В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований и одного открытого исследования, в которых пациенты с гиперкалиемией получали лечение до 12 месяцев. В этих исследованиях у пациентов из группы лечения медиана времени до нормализации концентрации калия в крови составляла 2,2 часа, а у 98% пациентов нормальная концентрация достигалась в течение 48 часов. Кроме того, препарат обеспечивал стабильный контроль уровня калия вплоть до одного года.
Риск гиперкалиемии существенно возрастает у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), а также у тех, кто принимает часто назначаемые для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) жизненно важные лекарственные средства, в частности, ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), способные увеличивать концентрацию калия в крови. Чтобы предотвратить рецидивы гиперкалиемии, терапию ингибиторами РААС часто модифицируют или прекращают, что, к сожалению, может негативным образом повлиять на функцию сердца и почек и повысить риск смертности.
Новый препарат натрия-циркония циклосиликат (ранее известен как ZS-9) — это высокоселективное пероральное средство для выведения калия. Права на него AstraZeneca получила после приобретения ZS Pharma за 2,7 млрд долларов в 2015 году.
В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований и одного открытого исследования, в которых пациенты с гиперкалиемией получали лечение до 12 месяцев. В этих исследованиях у пациентов из группы лечения медиана времени до нормализации концентрации калия в крови составляла 2,2 часа, а у 98% пациентов нормальная концентрация достигалась в течение 48 часов. Кроме того, препарат обеспечивал стабильный контроль уровня калия вплоть до одного года.
Риск гиперкалиемии существенно возрастает у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), а также у тех, кто принимает часто назначаемые для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) жизненно важные лекарственные средства, в частности, ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), способные увеличивать концентрацию калия в крови. Чтобы предотвратить рецидивы гиперкалиемии, терапию ингибиторами РААС часто модифицируют или прекращают, что, к сожалению, может негативным образом повлиять на функцию сердца и почек и повысить риск смертности.
