В ЕС одобрена спорная терапия анемии при ХБП

Европейские регуляторы зарегистрировали препарат компаний FibroGen и Astellas для применения у пациентов с анемией на фоне хронической болезни печени, сообщает FiercePharma. Роксадустат (roxadustat) ранее был разрешен к применению в Китае и Японии, однако в США получен отказ: у экспертов возникли вопросы к безопасности лекарственного средства.

Роксадустат — низкомолекулярный ингибитор индуцируемого гипоксией фактора (HIF) — белка, реагирующего на изменение уровня кислорода в клеточной среде и восполняющего потребность организма в кислороде, стимулируя эритропоэз — процесс формирования эритроцитов. Согласно результатам клинических исследований III фазы (9600 участников), препарат позволяет повысить уровень гемоглобина в крови у пациентов с ХБП независимо от того, проводится им диализ или нет.

В прошлом месяце независимый экспертный совет FDA постановил, что недостаточно данных, подтверждающих благоприятный профиль соотношения пользы и риска применения препарата среди как пациентов, находящихся на диализе, так и тех, кому он не требуется. Эксперты призвали компании провести дополнительные исследования безопасности. Опасения специалистов вызвало возможное развитие тяжелых тромбозов и судорог на фоне применения роксадустата, частота которого была выше в группе лечения, чем в группе плацебо.

Европейские регуляторы зарегистрировали препарат компаний FibroGen и Astellas для применения у пациентов с анемией на фоне хронической болезни печени, сообщает FiercePharma. Роксадустат (roxadustat) ранее был разрешен к применению в Китае и Японии, однако в США получен отказ: у экспертов возникли вопросы к безопасности лекарственного средства.

Роксадустат — низкомолекулярный ингибитор индуцируемого гипоксией фактора (HIF) — белка, реагирующего на изменение уровня кислорода в клеточной среде и восполняющего потребность организма в кислороде, стимулируя эритропоэз — процесс формирования эритроцитов. Согласно результатам клинических исследований III фазы (9600 участников), препарат позволяет повысить уровень гемоглобина в крови у пациентов с ХБП независимо от того, проводится им диализ или нет.

В прошлом месяце независимый экспертный совет FDA постановил, что недостаточно данных, подтверждающих благоприятный профиль соотношения пользы и риска применения препарата среди как пациентов, находящихся на диализе, так и тех, кому он не требуется. Эксперты призвали компании провести дополнительные исследования безопасности. Опасения специалистов вызвало возможное развитие тяжелых тромбозов и судорог на фоне применения роксадустата, частота которого была выше в группе лечения, чем в группе плацебо.