В ЕС одобрен препарат Dovato компании ViiV для лечения ВИЧ-инфекции
Европейские регуляторы одобрили новый препарат Dovato (dolutegravir + lamivudine) компании ViiV Healthcare («ВииВ Хелскеа») в форме двухкомпонентных таблеток для приема 1 раз в сутки для лечения ВИЧ-1-инфекции, сообщает PharmaTimes.
Dovato одобрен к применению у пациентов в возрасте от 12 лет на основании данных опорных клинических исследований (КИ) GEMINI, в которых препарат продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с трехкомпонентной схемой лечения, включающей dolutegravir, за период 48 недель. Случаев резистентности к новому препарату зарегистрировано не было.
В компании отметили, что, по результатам КИ GEMINI 1 и 2, данные по безопасности Dovato соответствовали таковым, приведенным в инструкции по медицинскому применению dolutegravir и lamivudine.
У 4 субъектов (1%) в группах лечения dolutegravir + lamivudine и dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC), наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с терапией; 15 пациентов (2%), получавших dolutegravir + lamivudine, и 16 пациентов (2%), получавших dolutegravir + TDF/FTC, прекратили участие в исследованиях из-за нежелательных явлений.
Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями были головная боль, диарея, тошнота, бессонница и общая слабость, в то время как ни у одного из субъектов исследования, у которых наблюдалась вирусологическая неэффективность лечения, ни в одной из групп не было зарегистрировано развития резистентности, связанной с лечением, вплоть до 48-й недели.
Мажоритарным акционером ViiV является компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»); доли акций принадлежат также Pfizer («Пфайзер») и Shionogi («Сионоги»).
