В ЕЭК разработали пакет документов по упрощению регистрации препаратов

Эксперты Комиссии по лекарственным средствам ЕЭК рассмотрели вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регдосье лекарственных препаратов с требованиями ЕАЭС, сообщает «Фармвестник». На заседании был одобрен проект «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщается на сайте ЕЭК.

Документ предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании коллегии в IV квартале этого года, по результатам которого будет приниматься распоряжение о его одобрении.

Также эксперты одобрили проект рекомендации коллегии ЕЭК «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований». Кроме того, участники заседания актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Эксперты Комиссии по лекарственным средствам ЕЭК рассмотрели вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регдосье лекарственных препаратов с требованиями ЕАЭС, сообщает «Фармвестник». На заседании был одобрен проект «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщается на сайте ЕЭК.

Документ предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании коллегии в IV квартале этого года, по результатам которого будет приниматься распоряжение о его одобрении.

Также эксперты одобрили проект рекомендации коллегии ЕЭК «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований». Кроме того, участники заседания актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.