Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В ЕЭК одобрили проект концепции использования данных реальной клинической практики

20.08.2022
в Новости медицины и фармации

В марте этого года Совет ЕАЭК утвердил определения понятиям данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на их основе (RWE). Теперь в ЕЭК разрабатывают концепцию и рекомендации по сбору и анализу таких данных.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: unsplash.com

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах ЕАЭС. Об этом «ФВ» сообщил один из разработчиков концепции, зав. кафед­рой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин.

Определения RWD и RWE были зафиксированы в марте Решением Совета ЕЭК № 36 от 17.03.2022 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

  • Данные реальной клинической практики (RWD) — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников.
  • Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.

Как рассказал Колбин, единых подходов к сбору и анализу данных RWD/RWE нет во всем мире. Пока регуляторы разных стран предлагают различные методологии и решения. Концепция, подготовленная в рамках Евразийского союза, включает обобщенный опыт разных стран и континентов — Южной Америки, США, Китая, Японии, Евросоюза.

«В разработке концепции принимали участие целый ряд экспертов в научной и практической областях, изучающих жизненный цикл лекарств, академическая среда, преподаватели высших образовательных учреждений, несколько профессиональных ассоциаций, прежде всего Ассоциация специалистов в области оценки технологий здравоохранения и Ассоциация клинических фармакологов», — рассказал Колбин. Минздрав России активно поддерживал работу и давал рекомендации и предложения, уточнил эксперт.

Решение о создании концепции было принято год назад — в августе 2021 года. Уже в марте этого года первый драфт концепции был отдан на согласование некоторым экспертам и организациям, в том числе Минздраву России, после чего в начале июня проект концепции поступил в рабочую группу ЕЭК. Ее одобрили представители всех пяти стран ЕАЭС.

По словам Колбина, документ еще будет дорабатываться, но изменения будут носить, скорее, технический и стилистический характер. Проект также должен быть представлен на общественное обсуждение. В пресс-службе ЕЭК также уточнили, что концепцию будут еще раз рассматривать в рамках рабочей группы, затем документ будет опубликован для общественного обсуждения и уже после рассмотрен Коллегией ЕЭК.

Помимо концепции в ЕАЭС также разрабатываются отдельные рекомендации, сообщил эксперт. «Они, безусловно, будут опираться на концепцию, но будут включать более прикладную информацию и описывать стандартные операционные процедуры проведения и анализа данных реальной клинической практики. Рекомендаций будет несколько, первые две, скорее всего, поступят на обсуждение уже к началу сентября», — рассказал Колбин.

 

В марте этого года Совет ЕАЭК утвердил определения понятиям данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на их основе (RWE). Теперь в ЕЭК разрабатывают концепцию и рекомендации по сбору и анализу таких данных.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: unsplash.com

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах ЕАЭС. Об этом «ФВ» сообщил один из разработчиков концепции, зав. кафед­рой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин.

Определения RWD и RWE были зафиксированы в марте Решением Совета ЕЭК № 36 от 17.03.2022 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

  • Данные реальной клинической практики (RWD) — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников.
  • Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.

Как рассказал Колбин, единых подходов к сбору и анализу данных RWD/RWE нет во всем мире. Пока регуляторы разных стран предлагают различные методологии и решения. Концепция, подготовленная в рамках Евразийского союза, включает обобщенный опыт разных стран и континентов — Южной Америки, США, Китая, Японии, Евросоюза.

«В разработке концепции принимали участие целый ряд экспертов в научной и практической областях, изучающих жизненный цикл лекарств, академическая среда, преподаватели высших образовательных учреждений, несколько профессиональных ассоциаций, прежде всего Ассоциация специалистов в области оценки технологий здравоохранения и Ассоциация клинических фармакологов», — рассказал Колбин. Минздрав России активно поддерживал работу и давал рекомендации и предложения, уточнил эксперт.

Решение о создании концепции было принято год назад — в августе 2021 года. Уже в марте этого года первый драфт концепции был отдан на согласование некоторым экспертам и организациям, в том числе Минздраву России, после чего в начале июня проект концепции поступил в рабочую группу ЕЭК. Ее одобрили представители всех пяти стран ЕАЭС.

По словам Колбина, документ еще будет дорабатываться, но изменения будут носить, скорее, технический и стилистический характер. Проект также должен быть представлен на общественное обсуждение. В пресс-службе ЕЭК также уточнили, что концепцию будут еще раз рассматривать в рамках рабочей группы, затем документ будет опубликован для общественного обсуждения и уже после рассмотрен Коллегией ЕЭК.

Помимо концепции в ЕАЭС также разрабатываются отдельные рекомендации, сообщил эксперт. «Они, безусловно, будут опираться на концепцию, но будут включать более прикладную информацию и описывать стандартные операционные процедуры проведения и анализа данных реальной клинической практики. Рекомендаций будет несколько, первые две, скорее всего, поступят на обсуждение уже к началу сентября», — рассказал Колбин.

 

Пред.

GSK, Pfizer и Sanofi потеряли 36 миллиардов долларов на фоне исков из-за Zantac

След.

В России с начала года произошло более 70 ДТП с находившимися под действием лекарств водителями

СвязанныеСообщения

На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
Новости медицины и фармации

На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России

17.09.2025
В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
Новости медицины и фармации

В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств

17.09.2025
Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
Новости медицины и фармации

Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP

17.09.2025
След.
В России с начала года произошло более 70 ДТП с находившимися под действием лекарств водителями

В России с начала года произошло более 70 ДТП с находившимися под действием лекарств водителями

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 2008-2010 The Journal of Organic Chemistry 2008-2010 411 ₽
  • Азбука мамы Азбука мамы 684 ₽
  • The Journal of Organic Chemistry 1972-1978 The Journal of Organic Chemistry 1972-1978 411 ₽
  • Stahl Essential Psychopharmacology Stahl Essential Psychopharmacology 274 ₽

Товары

  • Interactive Electrocardiography Interactive Electrocardiography 342 ₽
  • Toxicology Books 3 Toxicology Books 3 342 ₽
  • Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg 342 ₽
  • 1st MTP Joint Hemi-Arthroplasty utilizing the AnaToemic Prosthes 1st MTP Joint Hemi-Arthroplasty utilizing the AnaToemic Prosthes 411 ₽
  • UpToDate 17.3 UpToDate 17.3 1,027 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
  • В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
  • Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
  • В Госдуме поддержали инициативу об обязательной отработке выпускников медвузов, но с оговорками
  • Номенклатура ЖНВЛП может пополниться десятью наименованиями
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version