Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В ЕАЭС зарегистрирован Онкаспар для лечения ОЛЛ у детей

09.02.2022
в Новости медицины и фармации
В ЕАЭС зарегистрирован Онкаспар для лечения ОЛЛ у детей


Минздрав РФ принял решение о регистрации препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) компании Servier. Лекарственное средство используется для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и ранее импортировалось в России по специальному распоряжению правительства РФ.

Пэгаспаргаза – пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза – самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков.

Онкаспар стал первым препаратом, зарегистрированным по децентрализованной процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение лекарственного препарата начиная с 4 февраля 2022 г. Ожидается, что в России первые серии лекарственного препарата Онкаспар поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.

«Достигнута наша основная цель – в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза. В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами», – отметила Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier.

В 2018 году «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат Онкаспар и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата Онкаспар (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия). Регистрация новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий) обусловлена прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

В ЕАЭС зарегистрирован Онкаспар для лечения ОЛЛ у детей


Минздрав РФ принял решение о регистрации препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) компании Servier. Лекарственное средство используется для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и ранее импортировалось в России по специальному распоряжению правительства РФ.

Пэгаспаргаза – пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза – самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков.

Онкаспар стал первым препаратом, зарегистрированным по децентрализованной процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение лекарственного препарата начиная с 4 февраля 2022 г. Ожидается, что в России первые серии лекарственного препарата Онкаспар поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.

«Достигнута наша основная цель – в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза. В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами», – отметила Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier.

В 2018 году «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат Онкаспар и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата Онкаспар (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия). Регистрация новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий) обусловлена прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

Тэги: импорт лекарствпроцедура регистрации ЕАЭСлечение детейЕАЭСонкаспаронкологияострый лимфобластный лейкозрегистрация лекарствServier
Пред.

ВОЗ: с момента обнаружения омикрона скончалось 500 тысяч человек

След.

Servier зарегистрировала в России онкопрепарат Онкаспар

СвязанныеСообщения

Производители просят модернизировать патентную систему
Новости медицины и фармации

Производители просят модернизировать патентную систему

15.09.2025
Президиум СИП признал законным продление патента AstraZeneca на дапаглифлозин до 2028 года
Новости медицины и фармации

Президиум СИП признал законным продление патента AstraZeneca на дапаглифлозин до 2028 года

15.09.2025
Cреднедушевые расходы на покупку лекарственных препаратов в России за первые семь месяцев 2025 г. превысили 7 тыс. рублей
Новости медицины и фармации

Cреднедушевые расходы на покупку лекарственных препаратов в России за первые семь месяцев 2025 г. превысили 7 тыс. рублей

15.09.2025
След.
Servier зарегистрировала в России онкопрепарат Онкаспар

Servier зарегистрировала в России онкопрепарат Онкаспар

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Mosby Integrated  Pharmacology Mosby Integrated Pharmacology 274 ₽
  • Имплантаты с памятью формы при плоскостопии и переломах пяточной Имплантаты с памятью формы при плоскостопии и переломах пяточной 342 ₽
  • Короткорубцовая подтяжка нижних 2/3 лица с медиальной корсетной Короткорубцовая подтяжка нижних 2/3 лица с медиальной корсетной 684 ₽
  • Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD 684 ₽

Товары

  • Laboratory medicine books Laboratory medicine books 342 ₽
  • Лапароскопическая аппендэктомия Лапароскопическая аппендэктомия 342 ₽
  • Heteroatom Chemistry 1990-2010 Heteroatom Chemistry 1990-2010 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 8 — Musculoskeletal system Understanding the Human Body - 8 - Musculoskeletal system 342 ₽
  • El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy — Colonosc El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy - Colonosc 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Производители просят модернизировать патентную систему
  • Президиум СИП признал законным продление патента AstraZeneca на дапаглифлозин до 2028 года
  • Cреднедушевые расходы на покупку лекарственных препаратов в России за первые семь месяцев 2025 г. превысили 7 тыс. рублей
  • Обзор регуляторных одобрений в США, КНР, ЕС и Великобритании
  • Маркировка медицинских перчаток отложена до 1 марта 2026 года
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version