Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В ЕАЭС зарегистрирован Онкаспар для лечения ОЛЛ у детей

09.02.2022
в Новости медицины и фармации
В ЕАЭС зарегистрирован Онкаспар для лечения ОЛЛ у детей


Минздрав РФ принял решение о регистрации препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) компании Servier. Лекарственное средство используется для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и ранее импортировалось в России по специальному распоряжению правительства РФ.

Пэгаспаргаза – пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза – самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков.

Онкаспар стал первым препаратом, зарегистрированным по децентрализованной процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение лекарственного препарата начиная с 4 февраля 2022 г. Ожидается, что в России первые серии лекарственного препарата Онкаспар поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.

«Достигнута наша основная цель – в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза. В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами», – отметила Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier.

В 2018 году «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат Онкаспар и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата Онкаспар (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия). Регистрация новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий) обусловлена прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

В ЕАЭС зарегистрирован Онкаспар для лечения ОЛЛ у детей


Минздрав РФ принял решение о регистрации препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) компании Servier. Лекарственное средство используется для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и ранее импортировалось в России по специальному распоряжению правительства РФ.

Пэгаспаргаза – пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза – самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков.

Онкаспар стал первым препаратом, зарегистрированным по децентрализованной процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение лекарственного препарата начиная с 4 февраля 2022 г. Ожидается, что в России первые серии лекарственного препарата Онкаспар поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.

«Достигнута наша основная цель – в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза. В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами», – отметила Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier.

В 2018 году «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат Онкаспар и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата Онкаспар (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия). Регистрация новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий) обусловлена прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

Тэги: импорт лекарствпроцедура регистрации ЕАЭСлечение детейЕАЭСонкаспаронкологияострый лимфобластный лейкозрегистрация лекарствServier
Пред.

ВОЗ: с момента обнаружения омикрона скончалось 500 тысяч человек

След.

Servier зарегистрировала в России онкопрепарат Онкаспар

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
Servier зарегистрировала в России онкопрепарат Онкаспар

Servier зарегистрировала в России онкопрепарат Онкаспар

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Interactive Color Atlas of Histology Interactive Color Atlas of Histology 342 ₽
  • A manual of acupuncture A manual of acupuncture 342 ₽
  • The Encyclopaedia of Medical Imaging The Encyclopaedia of Medical Imaging 342 ₽
  • Nanotechnology Books 2 Nanotechnology Books 2 342 ₽

Товары

  • US Pharmacopeia 2007 US Pharmacopeia 2007 411 ₽
  • Кардиология Национальное руководство Кардиология Национальное руководство 342 ₽
  • Dambro: Griffith’s 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 Dambro: Griffith's 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 205 ₽
  • Rheumatology Books 4 Rheumatology Books 4 684 ₽
  • Urology 1998 Cornell in Salzburg Urology 1998 Cornell in Salzburg 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version