В AIPM рассказали о недостатках перечня референтных препаратов

Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом, как пишет «Коммерсант», говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.

Весной текущего года Минздрав заявил о подготовке нового порядка определения цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Для лекарственных средств зарубежного производства ведомство предложило ввести референтный принцип ценообразования, при котором цена оригинальных препаратов в России определяется с учетом цен, установленных на них в других странах. Ведомство планирует начать применение этой методики с января 2018 года.
Проект приказа, устанавливающего перечень референтных препаратов, входящих в список ЖНВЛП, был опубликован сайте regulation.gov.ru в августе. В перечень попали 646 международных непатентованных наименований и 1,3 тыс. лекарственных форм.

По мнению AIPM, информация о более чем 100 препаратах из перечня не соответствует данным, указанным в их регистрационных удостоверениях. Это объясняется тем, что характеристики ЛП могут меняться из-за лицензионных соглашений между компаниями. Кроме того, обновляется и сам перечень ЖНВЛП, для нужд которого составляется перечень референтных препаратов, что затрудняет синхронизацию данных и порождает дополнительные проблемы в администрировании, предупреждают в AIPM.Уже сейчас перечень неполон: в нем отсутствует информация о 174 препаратах и 331 лекарственной форме.

Кроме того, по ряду позиций в качестве референтной указывается цена на генерик, хотя, в соответствии с законодательством, референтным препаратом может считаться либо оригинальное ЛС, либо воспроизведенное, для которого производитель повторил все этапы клинических исследований. Кроме того, в AIPM считают, что у самого проекта приказа Минздрава нет правовых оснований, поскольку реферетных статус препарата, в соответствии с законодательством, вносится в государственный реестр препаратов, а не выпускается отдельным документом.

По словам главы AIPM Владимира Шипкова, наибольшее опасение у зарубежных производителей вызывает то обстоятельство, в сложившейся ситуации воспроизведенные и биоподобные препараты могут становиться референтными, причем без достаточного объема клинических исследований. Такой подход не соответствует праву Евразийского экономического союза, которое имеет приоритет над национальным регулированием, считает Щипков. В свою очередь, заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков выразил уверенность в том, что подготовленный Минздравом документ нуждается в серьезной доработке.

Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом, как пишет «Коммерсант», говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.

Весной текущего года Минздрав заявил о подготовке нового порядка определения цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Для лекарственных средств зарубежного производства ведомство предложило ввести референтный принцип ценообразования, при котором цена оригинальных препаратов в России определяется с учетом цен, установленных на них в других странах. Ведомство планирует начать применение этой методики с января 2018 года.
Проект приказа, устанавливающего перечень референтных препаратов, входящих в список ЖНВЛП, был опубликован сайте regulation.gov.ru в августе. В перечень попали 646 международных непатентованных наименований и 1,3 тыс. лекарственных форм.

По мнению AIPM, информация о более чем 100 препаратах из перечня не соответствует данным, указанным в их регистрационных удостоверениях. Это объясняется тем, что характеристики ЛП могут меняться из-за лицензионных соглашений между компаниями. Кроме того, обновляется и сам перечень ЖНВЛП, для нужд которого составляется перечень референтных препаратов, что затрудняет синхронизацию данных и порождает дополнительные проблемы в администрировании, предупреждают в AIPM.Уже сейчас перечень неполон: в нем отсутствует информация о 174 препаратах и 331 лекарственной форме.

Кроме того, по ряду позиций в качестве референтной указывается цена на генерик, хотя, в соответствии с законодательством, референтным препаратом может считаться либо оригинальное ЛС, либо воспроизведенное, для которого производитель повторил все этапы клинических исследований. Кроме того, в AIPM считают, что у самого проекта приказа Минздрава нет правовых оснований, поскольку реферетных статус препарата, в соответствии с законодательством, вносится в государственный реестр препаратов, а не выпускается отдельным документом.

По словам главы AIPM Владимира Шипкова, наибольшее опасение у зарубежных производителей вызывает то обстоятельство, в сложившейся ситуации воспроизведенные и биоподобные препараты могут становиться референтными, причем без достаточного объема клинических исследований. Такой подход не соответствует праву Евразийского экономического союза, которое имеет приоритет над национальным регулированием, считает Щипков. В свою очередь, заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков выразил уверенность в том, что подготовленный Минздравом документ нуждается в серьезной доработке.