В 2021 году на рынок вышло более 40 лекарств с новыми МНН

Рынок лончей в стоимостном выражении в ушедшем году составил более 10 млрд руб. За последние годы лончи впервые достигли такого объема. Фармкомпании вывели на рынок 43 лекарства с новыми МНН.

На фармрынок в 2021 году вышло 43 препарата* с новыми МНН, ранее зарегистрированных в России. Объем продаж – более 10 млрд руб., свидетельствуют данные AlphaRM. В натуральном выражении рынок лончей – около 385,5 тыс. упаковок.

В условиях пандемии большая часть лекарств от COVID-19 в 2021 году выведены на рынок в соответствии с постановлением правительства № 441 от 03.04.2020 . Это позволило сократить процесс регистрации препаратов в стране. Эти лекарства, обращавшиеся в прошлом году на рынке, но не прошедшие регистрацию в стране, мы рассматриваем отдельно. Закупки лекарств по спецразрешению неординарное явление на рынке и, по сути, не лонч препарата.

В целом в 2021 году на российском фармрынке было 66 новых МНН. Из них 23 препарата не зарегистрированы, остальные 43 МНН одобрены в России. Объем рынка всех (включая незарегистрированные) новых препаратов составил около 512 тыс. упаковок на сумму более 17 млрд руб. Из них более 60% (10 млрд руб.) приходится на зарегистрированные лекарства. В натуральном выражении рынок новых зарегистрированных препаратов составил в 2021 году 385,5 тыс. упаковок, незарегистрированных около 127 тыс. упаковок.

lonchi_1.png (52 KB)

Источник: AlphaRM

Доля лончей в сегментах

Такого стоимостного объема – 10 млрд руб. – за последние годы лончи достигли впервые.

Из-за высокой стоимости закупленных в ушедшем году препаратов, госсегмент превалирует на рынке новых лекарств. Максимальная доля новинок – в сегменте регионального льготного обеспечения, а именно 88,7% в стоимостном выражении. По количеству новых МНН региональная льгота не первая – 14 новых МНН.

Доля лончей в госпитальном секторе – всего 7,9% в рублях, но количество новинок здесь уже 29. Аптечный рынок, занимая всего 2,1% в стоимостном выражении, по количеству лончей превосходит все остальные сегменты рынка. На аптечные полки в 2021 году поступило 30 новых лекарств.

В натуральном выражении более всего новых лекарств реализовано в аптеках 84,1%. На больницы и региональную льготу пришлось по 6,5% в упаковках.

lonchi_2.png (35 KB)

Источник: AlphaRM

Цена лонча

Средняя стоимость упаковки, лонч которых прошел в 2021 году, составляла около 26 тыс. руб. Цены сильно разнятся. Стоимость одной упаковки двух, из представленных в прошлом году препаратов, превышает 1 млн руб., но есть среди лончей лекарства в ценовой категории от 200 до 1000 руб. Одной из самых дорогостоящих новинок оказался противоопухолевый препарат для лечения диффузной B-крупноклеточной лимфомы (ДBКЛ) – первый в своем классе конъюгат антитела к CD79b «Полайви» (МНН полатузумаб ведотин).

Еще одно лекарство для лечения редкого заболевания – наследственного ангионевротического отека – «Такзайро» (МНН ланаделумаб), закупалось в региональной льготе по средней цене 1,1 млн руб. за упаковку.

Максимальное количество новых препаратов представлено в категории цен от 1 тыс. до 10 тыс. руб. – 16 МНН. В диапазонах от 200 до 1000 руб. и от 10 тыс. до 50 тыс. руб. – по 8 МНН.

Источник: AlphaRM

Успешные новинки

Львиная доля новинок на рынке (83,9%) в стоимостном выражении занимает группа M5 – прочие препараты для лечения нарушений опорно-двигательного аппарата по классификации EphMRA. Лидерство группе обеспечило единственное лекарство –– рисдиплам (бренд «Эврисди») от компании Roche, предназначенное для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

На втором месте группа J6 – иммунные сыворотки и гамма-глобулины. Сюда вошел препарат иммуноглобулин человека против COVID-19. Семь новинок появилось среди противоопухолевых препаратов, на них приходится 3,6% рынка всех новых лекарств в денежном выражении.

ТОР5 терапевтических групп на рынке новых лекарств в 2021 году
Рейтинг	EphMRA-группа второго уровня	Количество МНН	Доля в общем объеме продаж новых лекарств, %
1	M5 – прочие препараты для лечения нарушений опорно-двигательного аппарата	1	83,9
2	J6 – иммунные сыворотки и гамма-глобулины	1	3,7
3	L1 – противоопухолевые	7	3,6
4	B6 – прочие гематологические препараты	1	1,9
5	N7 – прочие препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы	4	1,8
Источник: AlphaRM

Рисдиплам стал лидером среди МНН. В 2021 году было закуплено 12,5 тыс. упаковок препарата на сумму более 8 млрд руб. Этот препарат государство закупает в основном для лечения подопечных фонда «Круг добра» со спинальной мышечной атрофией. С 2022 года рисдиплам включен в ЖНВЛП, в январе текущего года зарегистрирована предельная цена на лекарство – 605,6 тыс. руб. за упаковку. По данным AlphaRM, препарат в ушедшем году (до регистрации цены) закупался по цене близкой к 700 тыс. руб.

Одна новинка из первой десятки рейтинга лончей предназначена для терапии COVID-19. Это иммуноглобулин человека против COVID-19 от компании «Нацимбио» под названием «Ковид-глобулин». Лекарство закупали в стационарах для лечения больных коронавирусом. Более 90% закупок препарата совершались именно в этом сегменте.

Из представленных в 2021 году препаратов – пять моноклональных антител. Четыре из них вошли в ТОР10. Третью позицию занимает моноклональное антитело изатуксимаб (бренд «Сарклиза») производства Sanofi. Лекарство применяется для лечения множественной миеломы.

На десятом месте новинка от компании «Авексима» с комбинированным составом гидрокортизон+метронидазол+натамицин+хлорамфеникол (бренд «Таржифорт»). Лекарство для интравагинального введения предназначено для лечения вагинитов. В 2021 году его продажи были исключительно в аптечном сегменте.

Большая часть препаратов, представленных на рынке в ушедшем году, были зарегистрированы годом ранее – в 2020 году. Несколько лекарств получили регистрационные удостоверения еще раньше – два или три года назад. Лишь 11 из них Минздрав одобрил в том же году, в котором они вышли на рынок, то есть в 2021 году.

ТОР10 лончей на российском фармрынке в стоимостном выражении в 2021 году
Рейтинг	МНН	Показания	Торговая марка		Дата регистрации в России	Одобрение FDA	Доля в общем объеме продаж новых ЛП, %
Рейтинг	МНН	Показания	На рынке РФ	Оранжевая книга FDA (одобренные лекарственные средства с оценкой терапевтической эквивалентности)	Дата регистрации в России	Одобрение FDA	Доля в общем объеме продаж новых ЛП, %
1	Рисдиплам	СМА	Эврисди (Roche)	Evrysdi (Genentech Inc)	26.11.2020	07.08.2020	80,0
2	Иммуноглобулин человека против COVID-19	COVID-19	Ковид-глобулин («Нацимбио»)	—	31.03.2021	—	3,5
3	Изатуксимаб	Множественная миелома	Сарклиза (Sanofi)	—	27.08.2020	—	2,1
4	Ланаделумаб	Наследственный ангионевротический отек (НАО)	Такзайро (Takeda)	—	25.03.2021	—	1,8
5	Сипонимод	Рассеянный склероз	Кайендра (Novartis)	Mayzent (Novartis)	21.12.2020	26.03.2019	1,6
6	Бролуцизумаб	Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (нВМД)	Визкью (Novartis)	—	24.11.2020	—	0,9
7	Полатузумаб ведотин	Рецидивирующая/рефрактерная диффузная В-крупноклеточная лимфома (в комбинации с бендамустином и ритуксимабом)	Полайви (Roche)	—	24.11.2020	—	0,7
8	Биапенем	Антибиотик-карбапенем	Бианем-АФ (АлФарма)	—	24.06.2021	—	0,7
9	Тирофибан	Антиагрегантное средство	Агграстат (Евросервис)	Aggrastat (Medicure International Inc)	06.07.2020	14.05.1998	0,5
10	Гидрокортизон+Метронидазол+Натамицин+Хлорамфеникол	Противомикробное средство комбинированное	Таржифорт (Авексима)	—	02.06.2020	—	0,5
Источник: AlphaRM, ГРЛС, Оранжевая книга FDA

Лидирующие компании

В ушедшем году насчитывалось 30 компаний, которые вывели на рынок свои препараты. Лидером среди них стала корпорация Roche. Доля лончей компании среди новых препаратов почти 85% в стоимостном выражении. В прошлом году на рынке компания представила три новинки. Почти весь объем в рублях (99%) среди новых препаратов Roche занимает рисдиплам (бренд «Эврисди») для лечения СМА.

«Нацимбио» занимает вторую позицию в рейтинге с новым иммуноглобулином человека против COVID-19 (бренд «Ковид-глобулин»). Novartis на третьей строчке с четырьмя лончами. Большая часть (59% в рублях) среди новинок компании приходится на препарат сипонимод при рассеянном склерозе. Сипонимод в России зарегистрирован под торговым названием «Кайендра». Американский регулятор FDA одобрил данный препарат в 2019 году под наименованием Mayzent.

Sanofi в прошлом году представила на рынке три препарата. Важнейший из них изатуксимаб (бренд «Сарклиза»), который занимает долю среди трех лончей компании равную 93,4%.

В рейтинге четыре участника из десяти – отечественные компании.

На рынке лончей преобладают лекарства зарубежного производства – их около 94%. Российские препараты занимают почти 6% в рублях. Если рассматривать рынок в натуральном выражении, то тут доминирование импортных лекарств не так сильно выражено. Российских здесь 41%, зарубежных 59% в упаковках.

ТОР10 корпораций с наиболее успешными лончами в стоимостном выражении в 2021 году
Рейтинг	Корпорация	Количество торговых марок	Доля в общем объеме продаж новых лекарств, %
1	Roche	3	84,6
2	Нацимбио	1	3,7
3	Novartis	4	2,8
4	Sanofi	3	2,3
5	Takeda	1	1,9
6	Pfizer	4	1,0
7	АлФарма ООО	1	0,7
8	Евросервис	1	0,6
9	Авексима	1	0,5
10	Bosnalijek	1	0,5
Источник: AlphaRM