В 2019 году ФАС снизила 242 предельные цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП

До конца 2020 года ФАС России предстоит завершить масштабный пересмотр всех зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), цены на которые были зарегистрированы в 2010–2019 годах. Эта работа уже сегодня приводит к снижению цен на препараты в реальном выражении. Такая информация приводится в докладе о состоянии конкуренции за 2019 год, сообщается на сайте ФАС.
Согласно данным доклада, начиная с 2016 года антимонопольная служба снизила более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на жизненно важные препараты. Средний размер снижения составил 40%.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Также в докладе отмечается важность принятия закона, разработанного Минздравом России по инициативе и совместно с ФАС России, который предусматривает определение взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов до конца 2021 года.
Необходимость поправок была вызвана тем, что в соответствии с порядком, утвержденным в 2014 году, препараты, зарегистрированные как воспроизведенные по отношению к соответствующим референтным, не признавались взаимозаменяемыми и могли формировать разные предметы закупок.
Некоторые лекарственные препараты регистрировались как воспроизведенные, при этом их регистрационные досье не содержали результатов соответствующих клинических исследований. Отдельные воспроизведенные препараты регистрировались в принципиально отличных от референтных лекарственных препаратов лекарственных формах и дозировках – более чем по 900 регистрационным удостоверениям препаратов лекарственные формы референтных и соответствующих им воспроизведенных лекарственных препаратов отличаются друг от друга. Это также позволяет формировать разные предметы закупок и вводить в заблуждение потребителей в аптеках.
Кроме того, выявлены факты регистрации нескольких референтных лекарственных препаратов, соответствующих одному международному непатентованному наименованию, что противоречит мировой практике регистрации лекарственных препаратов и создает условия для искусственной монополизации рынков лекарств.
Поэтому только 16% всех обращаемых в России лекарственных препаратов в рамках процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признавались Минздравом России взаимозаменяемыми.
Ключевым изменением порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, введенным Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ, является признание взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств, в регистрационных досье на которые имеются результаты соответствующих клинических исследований по отношению к референтному препарату.
Также новый порядок сформировал четкий и ясный алгоритм определения взаимозаменяемости, увеличил перечень лекарственных препаратов, в отношении которых определяется взаимозаменяемость, значительно сократил сроки определения взаимозаменяемости, утвердил механизм приостановки обращения препаратов и отмену государственной регистрации в случае неприведения регистрационного досье к современным требованиям.

Меры по развитию конкуренции в сфере здравоохранения

В докладе ФАС предложила ряд мер, направленных на развитие конкуренции в сфере здравоохранения. В частности, введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них.
Также ФАС предложила проработать вопрос о закреплении в нормативных актах возможности участия владельцев товарных агрегаторов в дистанционной продаже лекарств, поскольку это позволит повысить уровень конкуренции. Кроме того, ведомство предлагает разработать административный регламент осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами.

До конца 2020 года ФАС России предстоит завершить масштабный пересмотр всех зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), цены на которые были зарегистрированы в 2010–2019 годах. Эта работа уже сегодня приводит к снижению цен на препараты в реальном выражении. Такая информация приводится в докладе о состоянии конкуренции за 2019 год, сообщается на сайте ФАС.
Согласно данным доклада, начиная с 2016 года антимонопольная служба снизила более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на жизненно важные препараты. Средний размер снижения составил 40%.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Также в докладе отмечается важность принятия закона, разработанного Минздравом России по инициативе и совместно с ФАС России, который предусматривает определение взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов до конца 2021 года.
Необходимость поправок была вызвана тем, что в соответствии с порядком, утвержденным в 2014 году, препараты, зарегистрированные как воспроизведенные по отношению к соответствующим референтным, не признавались взаимозаменяемыми и могли формировать разные предметы закупок.
Некоторые лекарственные препараты регистрировались как воспроизведенные, при этом их регистрационные досье не содержали результатов соответствующих клинических исследований. Отдельные воспроизведенные препараты регистрировались в принципиально отличных от референтных лекарственных препаратов лекарственных формах и дозировках – более чем по 900 регистрационным удостоверениям препаратов лекарственные формы референтных и соответствующих им воспроизведенных лекарственных препаратов отличаются друг от друга. Это также позволяет формировать разные предметы закупок и вводить в заблуждение потребителей в аптеках.
Кроме того, выявлены факты регистрации нескольких референтных лекарственных препаратов, соответствующих одному международному непатентованному наименованию, что противоречит мировой практике регистрации лекарственных препаратов и создает условия для искусственной монополизации рынков лекарств.
Поэтому только 16% всех обращаемых в России лекарственных препаратов в рамках процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признавались Минздравом России взаимозаменяемыми.
Ключевым изменением порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, введенным Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ, является признание взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств, в регистрационных досье на которые имеются результаты соответствующих клинических исследований по отношению к референтному препарату.
Также новый порядок сформировал четкий и ясный алгоритм определения взаимозаменяемости, увеличил перечень лекарственных препаратов, в отношении которых определяется взаимозаменяемость, значительно сократил сроки определения взаимозаменяемости, утвердил механизм приостановки обращения препаратов и отмену государственной регистрации в случае неприведения регистрационного досье к современным требованиям.

Меры по развитию конкуренции в сфере здравоохранения

В докладе ФАС предложила ряд мер, направленных на развитие конкуренции в сфере здравоохранения. В частности, введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них.
Также ФАС предложила проработать вопрос о закреплении в нормативных актах возможности участия владельцев товарных агрегаторов в дистанционной продаже лекарств, поскольку это позволит повысить уровень конкуренции. Кроме того, ведомство предлагает разработать административный регламент осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами.