В 2019 году ФАС снизила 242 предельные цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП
Изменение системы ценообразования и переход от неэффективного «затратного» метода на индикативные параметры позволили ФАС в 2019 году снизить 242 цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП. Начиная с 2016 года снижено более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП.
Согласно данным доклада, начиная с 2016 года антимонопольная служба снизила более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на жизненно важные препараты. Средний размер снижения составил 40%.
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов
Также в докладе отмечается важность принятия закона, разработанного Минздравом России по инициативе и совместно с ФАС России, который предусматривает определение взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов до конца 2021 года.
Необходимость поправок была вызвана тем, что в соответствии с порядком, утвержденным в 2014 году, препараты, зарегистрированные как воспроизведенные по отношению к соответствующим референтным, не признавались взаимозаменяемыми и могли формировать разные предметы закупок.
Некоторые лекарственные препараты регистрировались как воспроизведенные, при этом их регистрационные досье не содержали результатов соответствующих клинических исследований. Отдельные воспроизведенные препараты регистрировались в принципиально отличных от референтных лекарственных препаратов лекарственных формах и дозировках – более чем по 900 регистрационным удостоверениям препаратов лекарственные формы референтных и соответствующих им воспроизведенных лекарственных препаратов отличаются друг от друга. Это также позволяет формировать разные предметы закупок и вводить в заблуждение потребителей в аптеках.
Кроме того, выявлены факты регистрации нескольких референтных лекарственных препаратов, соответствующих одному международному непатентованному наименованию, что противоречит мировой практике регистрации лекарственных препаратов и создает условия для искусственной монополизации рынков лекарств.
Поэтому только 16% всех обращаемых в России лекарственных препаратов в рамках процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признавались Минздравом России взаимозаменяемыми.
Ключевым изменением порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, введенным Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ, является признание взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств, в регистрационных досье на которые имеются результаты соответствующих клинических исследований по отношению к референтному препарату.
Также новый порядок сформировал четкий и ясный алгоритм определения взаимозаменяемости, увеличил перечень лекарственных препаратов, в отношении которых определяется взаимозаменяемость, значительно сократил сроки определения взаимозаменяемости, утвердил механизм приостановки обращения препаратов и отмену государственной регистрации в случае неприведения регистрационного досье к современным требованиям.
Меры по развитию конкуренции в сфере здравоохранения
В докладе ФАС предложила ряд мер, направленных на развитие конкуренции в сфере здравоохранения. В частности, введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них.
Также ФАС предложила проработать вопрос о закреплении в нормативных актах возможности участия владельцев товарных агрегаторов в дистанционной продаже лекарств, поскольку это позволит повысить уровень конкуренции. Кроме того, ведомство предлагает разработать административный регламент осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами.
Изменение системы ценообразования и переход от неэффективного «затратного» метода на индикативные параметры позволили ФАС в 2019 году снизить 242 цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП. Начиная с 2016 года снижено более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП.
Согласно данным доклада, начиная с 2016 года антимонопольная служба снизила более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на жизненно важные препараты. Средний размер снижения составил 40%.
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов
Также в докладе отмечается важность принятия закона, разработанного Минздравом России по инициативе и совместно с ФАС России, который предусматривает определение взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов до конца 2021 года.
Необходимость поправок была вызвана тем, что в соответствии с порядком, утвержденным в 2014 году, препараты, зарегистрированные как воспроизведенные по отношению к соответствующим референтным, не признавались взаимозаменяемыми и могли формировать разные предметы закупок.
Некоторые лекарственные препараты регистрировались как воспроизведенные, при этом их регистрационные досье не содержали результатов соответствующих клинических исследований. Отдельные воспроизведенные препараты регистрировались в принципиально отличных от референтных лекарственных препаратов лекарственных формах и дозировках – более чем по 900 регистрационным удостоверениям препаратов лекарственные формы референтных и соответствующих им воспроизведенных лекарственных препаратов отличаются друг от друга. Это также позволяет формировать разные предметы закупок и вводить в заблуждение потребителей в аптеках.
Кроме того, выявлены факты регистрации нескольких референтных лекарственных препаратов, соответствующих одному международному непатентованному наименованию, что противоречит мировой практике регистрации лекарственных препаратов и создает условия для искусственной монополизации рынков лекарств.
Поэтому только 16% всех обращаемых в России лекарственных препаратов в рамках процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признавались Минздравом России взаимозаменяемыми.
Ключевым изменением порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, введенным Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ, является признание взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств, в регистрационных досье на которые имеются результаты соответствующих клинических исследований по отношению к референтному препарату.
Также новый порядок сформировал четкий и ясный алгоритм определения взаимозаменяемости, увеличил перечень лекарственных препаратов, в отношении которых определяется взаимозаменяемость, значительно сократил сроки определения взаимозаменяемости, утвердил механизм приостановки обращения препаратов и отмену государственной регистрации в случае неприведения регистрационного досье к современным требованиям.
Меры по развитию конкуренции в сфере здравоохранения
В докладе ФАС предложила ряд мер, направленных на развитие конкуренции в сфере здравоохранения. В частности, введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них.
Также ФАС предложила проработать вопрос о закреплении в нормативных актах возможности участия владельцев товарных агрегаторов в дистанционной продаже лекарств, поскольку это позволит повысить уровень конкуренции. Кроме того, ведомство предлагает разработать административный регламент осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами.
