В 2015 году выросло количество запросов на регистрацию новых лекарств в России

Участники российского фармрынка в 2015 году сохранили и даже увеличили активность, касающуюся проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств, сообщил Vademecum Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Количество отрицательных заключений снизилось на 13% по сравнению с 2014 годом. 

Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации препаратов, а также в рамках пострегистрационных изменений) отрицательных заключений в 2015 году было 4%, в 2014 году этот показатель составлял 17%. Количество отрицательных экспертиз в целях государственной регистрации препаратов уменьшилось с 32% в 2014 году до 8% в текущем.

Улучшить показатели НЦЭСМП позволил скорректированный подход к работе. «Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы», – сообщила пресс-служба центра.

Основной причиной отказа заявителям в текущем году стало несоответствие качества лекарственных препаратов показателям, установленным проектом нормативной документации. В то же время количество препаратов, качество которых не соответствует требованиям госстандартов, снизилось с 4,7% в 2014 году до 3,1% в текущем.

По итогам работы НЦЭСМП за январь – ноябрь 2015 года госзадание по экспертизе лекарственных средств выполнено на 97%, к концу года план будет перевыполнен. «Перевыполнение плана означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России», – говорится в сообщении.

НЦЭСМП проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. С 2015 года к функционалу НЦЭСМП добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии госреестра лекарственных средств. Первые заключения экспертизы взаимозаменяемости будут выпущены в 2016 году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в начале декабря выступило за более рациональный и быстрый процесс рассмотрения заявок на препараты. Такая оптимизация должна способствовать снижению цен на лекарства.