В 2014 г. исключена возможность повторной подачи заявления на включение препарата в перечень ЖНВЛП
В настоящий момент в Минздрав поступило более 650 предложений от субъектов обращения на включение и исключение лекарственных препаратов из перечней. Об этом сообщила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина 29 июля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. «Предварительно, процедура подачи заявок в этом году пролонгирована до 25 августа. Ранее крайний срок подачи истекал 1 июля. Однако прошу обратить внимание, что в этом году не будет возможности переподачи. То есть, если неправильно подготовлены были документы или есть другие нарекания, переподать документы на включение в перечень в этом году будет уже нельзя” — рассказала глава департамента.
Планируется, что в 2015 г. подать заявление на включение препарата в перечень ЖНВЛП можно будет до 1 марта.
Напомним, проект постановления, определяющего критерии формирования перечней ЛП, будет принят в ближайшее время. Минздрав направил его в Правительство 1 июня 2014 г. Постановление «Об утверждении порядка формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации» будет регулировать формирование всех лекарственных перечней РФ: ЖНВЛП, перечень ЛП для обеспечения программы 7 нозологий, перечня ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан, а также минимальный ассортимент ЛП.
Обновленный перечень ЖНВЛП, по словам Е. Максимкиной, станет перечнем основных препаратов, которые граждане РФ смогут получить в рамках госгарантий. Именно на его основе будут сформированы все остальные лекарственные перечни. При выборе ЛП комиссия будет обращать внимание, прежде всего, на качество клинических исследований, проведенных для его регистрации, на его ценовую и физическую доступность для населения — предусмотрено предоставление подтверждения от производителя о его возможностях по покрытию потребностей в его препарате пациентов РФ.
“Мы будем максимально поддерживать те компании, которые или уже локализованы и производят такие препараты надлежащего качества или планируют локализацию в ближайшее время. На это нацелена и программа «Фарма 2020”, — резюмировала она.
Е. Максимкина рассказала, что формирование перечней будет происходить в максимально открытом режиме. В сеть Интернет будут выложены списки всех заявок на включение в перечни и названы организации, в которых будет проходить экспертиза лекарств-кандидатов. Также предполагается он-лайн трансляция заседания комиссии, принимающей окончательное решение по итогам проведения документальной и научной экспертизы.
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев добавил, что мониторингом реализации правил, обозначенных в проекте по формированию перечней, будет заниматься подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств*: «Документ очень сложный. Способы оценки ЛП в нем для нашей системы здравоохранения новые, потребуется время для того, чтобы их понять и правильно применить. Соответственно, мы не собираемся ждать результатов применения постановления через год, когда уже все последствия наступят. Ольгой Юрьевной Голодец было принято решение, что если с реализацией документа возникнут какие-то проблемы, то они будут выноситься на заседания подкомиссии по вопросам обращения ЛС», – резюмировал он.
Разъяснительная политика по применению правил постановления будет закреплена за Министерством здравоохранения РФ.
*Подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств утверждена в рамках Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан Постановлением правительства от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан»
В настоящий момент в Минздрав поступило более 650 предложений от субъектов обращения на включение и исключение лекарственных препаратов из перечней. Об этом сообщила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина 29 июля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. «Предварительно, процедура подачи заявок в этом году пролонгирована до 25 августа. Ранее крайний срок подачи истекал 1 июля. Однако прошу обратить внимание, что в этом году не будет возможности переподачи. То есть, если неправильно подготовлены были документы или есть другие нарекания, переподать документы на включение в перечень в этом году будет уже нельзя” — рассказала глава департамента.
Планируется, что в 2015 г. подать заявление на включение препарата в перечень ЖНВЛП можно будет до 1 марта.
Напомним, проект постановления, определяющего критерии формирования перечней ЛП, будет принят в ближайшее время. Минздрав направил его в Правительство 1 июня 2014 г. Постановление «Об утверждении порядка формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации» будет регулировать формирование всех лекарственных перечней РФ: ЖНВЛП, перечень ЛП для обеспечения программы 7 нозологий, перечня ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан, а также минимальный ассортимент ЛП.
Обновленный перечень ЖНВЛП, по словам Е. Максимкиной, станет перечнем основных препаратов, которые граждане РФ смогут получить в рамках госгарантий. Именно на его основе будут сформированы все остальные лекарственные перечни. При выборе ЛП комиссия будет обращать внимание, прежде всего, на качество клинических исследований, проведенных для его регистрации, на его ценовую и физическую доступность для населения — предусмотрено предоставление подтверждения от производителя о его возможностях по покрытию потребностей в его препарате пациентов РФ.
“Мы будем максимально поддерживать те компании, которые или уже локализованы и производят такие препараты надлежащего качества или планируют локализацию в ближайшее время. На это нацелена и программа «Фарма 2020”, — резюмировала она.
Е. Максимкина рассказала, что формирование перечней будет происходить в максимально открытом режиме. В сеть Интернет будут выложены списки всех заявок на включение в перечни и названы организации, в которых будет проходить экспертиза лекарств-кандидатов. Также предполагается он-лайн трансляция заседания комиссии, принимающей окончательное решение по итогам проведения документальной и научной экспертизы.
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев добавил, что мониторингом реализации правил, обозначенных в проекте по формированию перечней, будет заниматься подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств*: «Документ очень сложный. Способы оценки ЛП в нем для нашей системы здравоохранения новые, потребуется время для того, чтобы их понять и правильно применить. Соответственно, мы не собираемся ждать результатов применения постановления через год, когда уже все последствия наступят. Ольгой Юрьевной Голодец было принято решение, что если с реализацией документа возникнут какие-то проблемы, то они будут выноситься на заседания подкомиссии по вопросам обращения ЛС», – резюмировал он.
Разъяснительная политика по применению правил постановления будет закреплена за Министерством здравоохранения РФ.
*Подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств утверждена в рамках Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан Постановлением правительства от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан»
