Утверждены параметры работы системы прослеживаемости сырья для препаратов

Согласно документу, к субъектам прослеживаемости будут относить российские и иностранные компании, являющиеся налоговыми резидентами стран-членов ЕАЭС. Такие предприятия должны вести в России деятельность по приобретению и продаже исходных материалов, производству лекарств, и должны иметь намерение подтвердить осуществление всех стадий изготовления медикаментов на территории ЕАЭС. Участниками оборота исходных материалов регуляторы будут называть физ- и юрлица, выступающие налоговыми резидентами РФ и осуществляющие производство, продажу и приобретение исходных материалов, используемых при изготовлении лекарств субъектами прослеживаемости.

Обе категории компаний постановлением обязываются владеть усиленной квалифицированной электронной подписью, иметь программно-аппаратный комплекс для электронного документооборота с системой мониторинга. Регистрация представителей рынка будет проходить на основании их заявлений, содержащих наименование, тип, место нахождения, ИНН компании, ФИО представителя и другие данные.

После регистрации юрлицам предлагается провести тестирование собственных программно-аппаратных средств на предмет возможности взаимодействия с государственной платформой.

Со дня регистрации в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования компании должны будут направлять в систему сведения о приобретении и использовании исходных материалов, указанных в промышленном регламенте на продукцию. С помощью данных из сервиса регуляторы будут проверять страну происхождения препаратов для предоставления льгот по нацрежиму на госзакупках.

В принятом документе зафиксирован и порядок автоматического обмена данными между системой прослеживаемости и другими госсистемами. Информация о фармсубстанциях будет подгружаться в платформу из ЕГИСЗ Минздрава РФ, о лекарствах – из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Честного знака», о химических веществах – из открытых сетевых источников, о биологических веществах – из ФГИС в области ветеринарии, об исходных материалах – из реестра промышленной продукции.

Проект принятого теперь документа был представлен Минпромторгом России в начале июля 2025 года. В пояснительной записке сообщалось, что документ разработан для реализации стратегии «Фарма-2030», в которой «предусмотрена необходимость установления приоритета» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производимых на территории ЕАЭС. Также документ подготовлен в ходе «эксперимента, в том числе с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций».

Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент продлится с 29 декабря 2023 по 31 декабря 2024 года, но позднее его пролонгировали до 30 июня 2025 года. В апреле 2025 года дату завершения вновь перенесли – на 31 августа текущего года.

Вывод системы из тестового режима ожидался к завершению эксперимента – 1 сентября 2025 года. Однако документ был опубликован только 26 сентября, на этот же день и назначили дату начала его действия.

Одной из важнейших задач системы прослеживаемости должна стать верификация реальной страны происхождения и глубины локализации производства препаратов. Эти данные будут влиять на возможность фармкомпаний получать преимущества по нацрежиму, зафиксированные в постановлении правительства от декабря 2024 года. Нормы документа, распространяющие механизм «второй лишний» на госзакупки лекарств, подверглись критике со стороны отраслевого и пациентского сообществ. Профильные ассоциации высказывали опасения в том числе и по поводу некорректной работы системы прослеживаемости.

Согласно документу, к субъектам прослеживаемости будут относить российские и иностранные компании, являющиеся налоговыми резидентами стран-членов ЕАЭС. Такие предприятия должны вести в России деятельность по приобретению и продаже исходных материалов, производству лекарств, и должны иметь намерение подтвердить осуществление всех стадий изготовления медикаментов на территории ЕАЭС. Участниками оборота исходных материалов регуляторы будут называть физ- и юрлица, выступающие налоговыми резидентами РФ и осуществляющие производство, продажу и приобретение исходных материалов, используемых при изготовлении лекарств субъектами прослеживаемости.

Обе категории компаний постановлением обязываются владеть усиленной квалифицированной электронной подписью, иметь программно-аппаратный комплекс для электронного документооборота с системой мониторинга. Регистрация представителей рынка будет проходить на основании их заявлений, содержащих наименование, тип, место нахождения, ИНН компании, ФИО представителя и другие данные.

После регистрации юрлицам предлагается провести тестирование собственных программно-аппаратных средств на предмет возможности взаимодействия с государственной платформой.

Со дня регистрации в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования компании должны будут направлять в систему сведения о приобретении и использовании исходных материалов, указанных в промышленном регламенте на продукцию. С помощью данных из сервиса регуляторы будут проверять страну происхождения препаратов для предоставления льгот по нацрежиму на госзакупках.

В принятом документе зафиксирован и порядок автоматического обмена данными между системой прослеживаемости и другими госсистемами. Информация о фармсубстанциях будет подгружаться в платформу из ЕГИСЗ Минздрава РФ, о лекарствах – из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Честного знака», о химических веществах – из открытых сетевых источников, о биологических веществах – из ФГИС в области ветеринарии, об исходных материалах – из реестра промышленной продукции.

Проект принятого теперь документа был представлен Минпромторгом России в начале июля 2025 года. В пояснительной записке сообщалось, что документ разработан для реализации стратегии «Фарма-2030», в которой «предусмотрена необходимость установления приоритета» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производимых на территории ЕАЭС. Также документ подготовлен в ходе «эксперимента, в том числе с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций».

Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент продлится с 29 декабря 2023 по 31 декабря 2024 года, но позднее его пролонгировали до 30 июня 2025 года. В апреле 2025 года дату завершения вновь перенесли – на 31 августа текущего года.

Вывод системы из тестового режима ожидался к завершению эксперимента – 1 сентября 2025 года. Однако документ был опубликован только 26 сентября, на этот же день и назначили дату начала его действия.

Одной из важнейших задач системы прослеживаемости должна стать верификация реальной страны происхождения и глубины локализации производства препаратов. Эти данные будут влиять на возможность фармкомпаний получать преимущества по нацрежиму, зафиксированные в постановлении правительства от декабря 2024 года. Нормы документа, распространяющие механизм «второй лишний» на госзакупки лекарств, подверглись критике со стороны отраслевого и пациентского сообществ. Профильные ассоциации высказывали опасения в том числе и по поводу некорректной работы системы прослеживаемости.