Утверждены новые требования к содержанию инструкций ЛП
В соответствии с документом, инструкции должны содержать следующие разделы:
• международное непатентованное (либо группировочное или химическое) и торговое наименования лекарственного препарата;
• лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
• описание внешнего вида;
• физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
• фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;
• фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
• показания для применения;
• противопоказания для применения;
• меры предосторожности при применении;
• указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
• режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема, продолжительность лечения;
• возможные нежелательные реакции;
• симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
• взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
• формы выпуска лекарственного препарата;
• указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
• описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;
• возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
• срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;
• условия хранения;
• указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
• указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
• условия отпуска;
• наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
• наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований, статистические показатели, описания дизайна исследований. Кроме того, в ней не может быть указаний на преимущества перед аналогами или другими препаратами.
Как отмечает Гарант.Ру, перечисленные требования, в настоящее время предъявляются к содержанию проекта инструкции к ЛП на стадии его государственной регистрации. Однако требования непосредственно к инструкции до настоящего времени установлены не были.
Приказ Минздрав вступает в силу 21 октября текущего года. Его требования распространяются на инструкции по медицинскому применению препаратов, заявления о государственной регистрации которых были поданы после этой даты.
В соответствии с документом, инструкции должны содержать следующие разделы:
• международное непатентованное (либо группировочное или химическое) и торговое наименования лекарственного препарата;
• лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
• описание внешнего вида;
• физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
• фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;
• фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
• показания для применения;
• противопоказания для применения;
• меры предосторожности при применении;
• указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
• режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема, продолжительность лечения;
• возможные нежелательные реакции;
• симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
• взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
• формы выпуска лекарственного препарата;
• указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
• описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;
• возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
• срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;
• условия хранения;
• указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
• указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
• условия отпуска;
• наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
• наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований, статистические показатели, описания дизайна исследований. Кроме того, в ней не может быть указаний на преимущества перед аналогами или другими препаратами.
Как отмечает Гарант.Ру, перечисленные требования, в настоящее время предъявляются к содержанию проекта инструкции к ЛП на стадии его государственной регистрации. Однако требования непосредственно к инструкции до настоящего времени установлены не были.
Приказ Минздрав вступает в силу 21 октября текущего года. Его требования распространяются на инструкции по медицинскому применению препаратов, заявления о государственной регистрации которых были поданы после этой даты.
