Утверждено положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ №1043 от 15.10.2012 г. Утверждено положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Постановлением устанавливается порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством проверок соблюдения требований, установленных федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Государственный надзор включает в себя:

— организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

— организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

— выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

— организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

— применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Постановление определяет полномочия органа государственного надзора, перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять федеральный государственный надзор, их права и обязанности.

Государственный надзор включает в себя:

— выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

— организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;