Утвержден порядок проведения испытаний медизделий в целях их госрегистрации
Утвержден порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Соответствующий приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 г. 3 апреля зарегистрировал Минюст России.
По результатам оценки соответствия оформляются:
— акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению №1 к настоящему Порядку;
— акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению №2 к настоящему Порядку;
— заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению №3 к настоящему Порядку;
— акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению №4 к настоящему Порядку;
— акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению №5 к настоящему Порядку.
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
Утвержден порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Соответствующий приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 г. 3 апреля зарегистрировал Минюст России.
По результатам оценки соответствия оформляются:
— акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению №1 к настоящему Порядку;
— акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению №2 к настоящему Порядку;
— заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению №3 к настоящему Порядку;
— акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению №4 к настоящему Порядку;
— акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению №5 к настоящему Порядку.
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
