Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 60 от 01.08.2025, которым вносятся изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций (утверждены Решением Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016).
В документ добавляются Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики (GLP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно документу, уполномоченные органы стран должны сотрудничать, проводить совместные инспекции и обмениваться опытом. Инспектораты стран до 31 марта каждого года должны направлять в ЕЭК планы на текущий год и отчеты за прошлый год для публикации. Результаты инспекций, проведенных в одной стране ЕАЭС, признаются другими странами союза.
Фармацевтический инспекторат государства должен вести документацию о квалификации, опыте и подготовке каждого инспектора. Инспекторат анализирует риски, определяет объем проверки, запрашивает дополнительные документы (на ответ дается 30 рабочих дней). Программа инспекции готовится инспекционной группой не менее двух человек и включает сроки проверки и подготовки отчета.
Инспектируемый субъект уведомляется о проверке, для внеплановых инспекций срок не должен превышать 40 рабочих дней с даты подачи заявления на проведение инспекции.
Отчет об инспекции должен быть готов в течение 20 рабочих дней после окончания проверки. Инспектируемый субъект должен направить ответ на отчет в течение 20 рабочих дней. Инспекционная группа оценивает ответ и готовит итоговое заключение в течение 15 рабочих дней. Сведения о результатах инспекций размещают на официальных сайтах.
Документ вступит в силу с 11 октября.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 60 от 01.08.2025, которым вносятся изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций (утверждены Решением Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016).
В документ добавляются Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики (GLP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно документу, уполномоченные органы стран должны сотрудничать, проводить совместные инспекции и обмениваться опытом. Инспектораты стран до 31 марта каждого года должны направлять в ЕЭК планы на текущий год и отчеты за прошлый год для публикации. Результаты инспекций, проведенных в одной стране ЕАЭС, признаются другими странами союза.
Фармацевтический инспекторат государства должен вести документацию о квалификации, опыте и подготовке каждого инспектора. Инспекторат анализирует риски, определяет объем проверки, запрашивает дополнительные документы (на ответ дается 30 рабочих дней). Программа инспекции готовится инспекционной группой не менее двух человек и включает сроки проверки и подготовки отчета.
Инспектируемый субъект уведомляется о проверке, для внеплановых инспекций срок не должен превышать 40 рабочих дней с даты подачи заявления на проведение инспекции.
Отчет об инспекции должен быть готов в течение 20 рабочих дней после окончания проверки. Инспектируемый субъект должен направить ответ на отчет в течение 20 рабочих дней. Инспекционная группа оценивает ответ и готовит итоговое заключение в течение 15 рабочих дней. Сведения о результатах инспекций размещают на официальных сайтах.
Документ вступит в силу с 11 октября.
