Воскресенье, 14 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утвержден порядок предоставления сведений о поступающих в гражданский оборот препаратах

24.11.2022
в Новости медицины и фармации


Нормативный акт вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2029 года.


Из обновленной версии документа следует, что в Росздравнадзор должны предоставляться сведения о каждой серии или партии лекарства, за исключением иммунобиологических препаратов. Перед выводом серии или партии препарата в гражданский оборот организациям необходимо предоставлять информацию о дате получения регудостоверения, идентификационный номер товара, ТН, МНН, данные о форме выпуска, наименовании производителя препарата и всех площадках, через которые лекарство проходит в процессе производства, а также сведения о фармсубстанции, номер и объем серии или партии, адрес склада.


В начале ноября Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав РФ с просьбой скорректировать требования 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении CAR-T-препаратов. Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну предоставлять в Росздравнадзор протокол исследований качества препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.


В случае с CAR-T эксперты ВСП предложили учитывать исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом.


Нормативный акт вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2029 года.


Из обновленной версии документа следует, что в Росздравнадзор должны предоставляться сведения о каждой серии или партии лекарства, за исключением иммунобиологических препаратов. Перед выводом серии или партии препарата в гражданский оборот организациям необходимо предоставлять информацию о дате получения регудостоверения, идентификационный номер товара, ТН, МНН, данные о форме выпуска, наименовании производителя препарата и всех площадках, через которые лекарство проходит в процессе производства, а также сведения о фармсубстанции, номер и объем серии или партии, адрес склада.


В начале ноября Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав РФ с просьбой скорректировать требования 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении CAR-T-препаратов. Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну предоставлять в Росздравнадзор протокол исследований качества препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.


В случае с CAR-T эксперты ВСП предложили учитывать исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом.

Пред.

Для возведения за 3 млрд рублей орловского медцентра-долгостроя не нашли подрядчика

След.

«Медси» инвестировала 65 млн рублей в запуск клиники в Химках

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
«Медси» инвестировала 65 млн рублей в запуск клиники в Химках

«Медси» инвестировала 65 млн рублей в запуск клиники в Химках

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Pediatrics Books 3 Pediatrics Books 3 342 ₽
  • Forensic and Anatomical Examination of the Male Genital Tract Forensic and Anatomical Examination of the Male Genital Tract 205 ₽
  • Textbook of Neonatal Resuscitation Textbook of Neonatal Resuscitation 342 ₽
  • Основные принципы артроскопии Основные принципы артроскопии 342 ₽

Товары

  • Симпозиум «Кэмпас»: новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз Симпозиум "Кэмпас": новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз 342 ₽
  • Anatomy Books 5 Anatomy Books 5 342 ₽
  • Current Techniques for All-Inside Meniscal Repair Current Techniques for All-Inside Meniscal Repair 342 ₽
  • Ocular Pathology 5thED Yanoff & Fine Ocular Pathology 5thED Yanoff & Fine 342 ₽
  • Современная дентальная имплантология Современная дентальная имплантология 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version