Утвержден порядок автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ в АИС Росздравнадзора

Документ конкретизирует требования к взаимодействию производителей ИИ-медизделий с Росздравнадзором: если программное обеспечение оснащено встроенной функцией автоматической передачи данных, сведения о его работе должны поступать в АИС ведомства без участия пользователя. Передача осуществляется через электронный кабинет заявителя.

В систему будут поступать сведения о наименовании и регистрационном номере изделия, сфере его применения, количестве проведенных исследований и результатах работы искусственного интеллекта. Это позволит Росздравнадзору в режиме реального времени контролировать эффективность и безопасность медицинских ИИ-технологий, находящихся в обращении на российском рынке. Согласно данным регулятора, в России зарегистрировано 48 медизделий с ИИ, из них 43 разработаны отечественными компаниями.

Газета «Ведомости» в сентябре 2025 года сообщала, что Росздравнадзор готовит подобные требования. Тогда источники издания отмечали, что документ предполагает создание специальной платформы для мониторинга работы ИИ-медизделий, которой в то время, по словам экспертов, еще не было. 

Директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман пояснял, что Росздравнадзор намерен выстроить систему по аналогии с фармаконадзором, где учет неблагоприятных реакций на лекарства ведется уже десятилетиями. В то же время начальник отдела маркетинга ЦКБ АО «РЖД-Медицина» Гарник Арутюнян отмечал, что такие данные могут носить конфиденциальный характер, поскольку по ним можно судить о качестве работы и возможных уязвимостях конкретных изделий, а при их привязке к медорганизациям – косвенно оценивать уровень заболеваемости и нагрузку на учреждения.

Принятый приказ вписывается в более широкий процесс формирования нормативной и этической базы для применения ИИ в здравоохранении. В марте 2025 года межведомственная рабочая группа при Минздраве РФ утвердила Кодекс этики использования ИИ в сфере охраны здоровья. Документ, разработанный при участии главных внештатных специалистов в декабре 2024 года, определяет права и обязанности участников отрасли – пациентов, медорганизаций, органов управления здравоохранением, разработчиков и производителей ИИ-систем. В кодексе подчеркивается, что применение ИИ в здравоохранении должно оставаться под контролем человека, а персональные данные пациентов – защищенными на всех стадиях работы системы.

Документ конкретизирует требования к взаимодействию производителей ИИ-медизделий с Росздравнадзором: если программное обеспечение оснащено встроенной функцией автоматической передачи данных, сведения о его работе должны поступать в АИС ведомства без участия пользователя. Передача осуществляется через электронный кабинет заявителя.

В систему будут поступать сведения о наименовании и регистрационном номере изделия, сфере его применения, количестве проведенных исследований и результатах работы искусственного интеллекта. Это позволит Росздравнадзору в режиме реального времени контролировать эффективность и безопасность медицинских ИИ-технологий, находящихся в обращении на российском рынке. Согласно данным регулятора, в России зарегистрировано 48 медизделий с ИИ, из них 43 разработаны отечественными компаниями.

Газета «Ведомости» в сентябре 2025 года сообщала, что Росздравнадзор готовит подобные требования. Тогда источники издания отмечали, что документ предполагает создание специальной платформы для мониторинга работы ИИ-медизделий, которой в то время, по словам экспертов, еще не было. 

Директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман пояснял, что Росздравнадзор намерен выстроить систему по аналогии с фармаконадзором, где учет неблагоприятных реакций на лекарства ведется уже десятилетиями. В то же время начальник отдела маркетинга ЦКБ АО «РЖД-Медицина» Гарник Арутюнян отмечал, что такие данные могут носить конфиденциальный характер, поскольку по ним можно судить о качестве работы и возможных уязвимостях конкретных изделий, а при их привязке к медорганизациям – косвенно оценивать уровень заболеваемости и нагрузку на учреждения.

Принятый приказ вписывается в более широкий процесс формирования нормативной и этической базы для применения ИИ в здравоохранении. В марте 2025 года межведомственная рабочая группа при Минздраве РФ утвердила Кодекс этики использования ИИ в сфере охраны здоровья. Документ, разработанный при участии главных внештатных специалистов в декабре 2024 года, определяет права и обязанности участников отрасли – пациентов, медорганизаций, органов управления здравоохранением, разработчиков и производителей ИИ-систем. В кодексе подчеркивается, что применение ИИ в здравоохранении должно оставаться под контролем человека, а персональные данные пациентов – защищенными на всех стадиях работы системы.