Уральские медики 19 раз жаловались на дженерики в Росздравнадзор

Врачи Центра детской онкологии и гематологии при ОДКБ (Екатеринбург) за последние 2 года написали 19 жалоб в областной Росздравнадзор на качество отечественных противоопухолевых препаратов и лекарств сопроводительной терапии. Об этом рассказала детский онколог, зам. главврача ОДКБ Лариса Фечина.

Замечания детских онкологов касаются серьезных побочных эффектов при использовании российских и импортных дженериков, а также их низкой активности, пишет “Фармацевтический вестник”. Практика показала, что L-аспарагиназа российского производителя практически неактивна на седьмые сутки введения. Воздействие препарата на опухоль оказалось значительно ниже, чем рассчитывали врачи.

Из 19 извещений, отправленных Центром онкологии и гематологии ОДКБ в Росздравнадзор в 2018-2019 годы, 10 приходится на препараты отечественных производителей («Натива», «ОЗОН фармацевтика», «Фармстандарт» (Уфа-Вита), «Верофарм», «ЛЭНС-Фарм», «Синтез»). Оставшиеся девять жалоб касаются препаратов иностранных компаний («Медак Гмбх», «Джензайм Европа Б.В.», «Фармахеми Б.В.», «Бакстер Онкология Гмбх», «Джодас Экспоим Пвт. Лтд», LEK).

«ФВ» отправил запрос всем производителям с просьбой прокомментировать ситуацию.

Российские предприятия могут использовать некачественное сырье, предположила Фечина. По ее словам, дженерики не проходят полноценных клинических испытаний и предсказать их действие на организм затруднительно.

В ОДКБ также указывают на то, что российские фармкомпании, предлагающие широкую линейку противоопухолевых средств, выпускают не все лекарственные формы и дозировки, нужные для лечения детских онкологических заболеваний. Например, препарат цитарабин в России производят только по 100 мг, а дозы 500 мг, 1000 мг и 5000 мг приходится закупать у иностранных фармкомпаний.

Аналогичные претензии к дженерикам, применяющимся в детской онкологии, ранее высказали специалисты РОНЦ им. Н.Н. Блохина. В докладной записке в адрес Минздрава и главного детского онколога-гематолога России академика Александра Румянцева они привели конкретные примеры побочных реакций, требующих корригирующей терапии.

Тему качества российских препаратов участники рынка считают политизированной. «Эта проблема, к сожалению, выступает едва ли не основной страшилкой и для потребителей, и для специалистов, — прокомментировал ситуацию директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Но во всех странах мира, после завершения патентной защиты на препарат никому не придет в голову закупать (и требовать от государства) закупки оригинатора — происходит переключение на аналог. При ограниченном бюджете применение дженериков позволяет расширить объем государственной помощи».

В то же время несоответствие качества дженерика препарату-оригинатору Беспалов называет ЧП, с которым должны разбираться надзорные ведомства.

19 декабря президент Владимир Путин на большой пресс-конференции в ответ на жалобы на отечественные препараты указал, что Россия экспортирует свои лекарства в 90 стран мира. По его данным, в прошлом году 780 млн лекарственных препаратов было продано за границу. «Если мы их экспортируем, значит, это препараты мирового уровня, по-другому бы их просто не брали», — подчеркнул президент. При этом он призвал не отказываться от зарубежных лекарств.

Врачи Центра детской онкологии и гематологии при ОДКБ (Екатеринбург) за последние 2 года написали 19 жалоб в областной Росздравнадзор на качество отечественных противоопухолевых препаратов и лекарств сопроводительной терапии. Об этом рассказала детский онколог, зам. главврача ОДКБ Лариса Фечина.

Замечания детских онкологов касаются серьезных побочных эффектов при использовании российских и импортных дженериков, а также их низкой активности, пишет “Фармацевтический вестник”. Практика показала, что L-аспарагиназа российского производителя практически неактивна на седьмые сутки введения. Воздействие препарата на опухоль оказалось значительно ниже, чем рассчитывали врачи.

Из 19 извещений, отправленных Центром онкологии и гематологии ОДКБ в Росздравнадзор в 2018-2019 годы, 10 приходится на препараты отечественных производителей («Натива», «ОЗОН фармацевтика», «Фармстандарт» (Уфа-Вита), «Верофарм», «ЛЭНС-Фарм», «Синтез»). Оставшиеся девять жалоб касаются препаратов иностранных компаний («Медак Гмбх», «Джензайм Европа Б.В.», «Фармахеми Б.В.», «Бакстер Онкология Гмбх», «Джодас Экспоим Пвт. Лтд», LEK).

«ФВ» отправил запрос всем производителям с просьбой прокомментировать ситуацию.

Российские предприятия могут использовать некачественное сырье, предположила Фечина. По ее словам, дженерики не проходят полноценных клинических испытаний и предсказать их действие на организм затруднительно.

В ОДКБ также указывают на то, что российские фармкомпании, предлагающие широкую линейку противоопухолевых средств, выпускают не все лекарственные формы и дозировки, нужные для лечения детских онкологических заболеваний. Например, препарат цитарабин в России производят только по 100 мг, а дозы 500 мг, 1000 мг и 5000 мг приходится закупать у иностранных фармкомпаний.

Аналогичные претензии к дженерикам, применяющимся в детской онкологии, ранее высказали специалисты РОНЦ им. Н.Н. Блохина. В докладной записке в адрес Минздрава и главного детского онколога-гематолога России академика Александра Румянцева они привели конкретные примеры побочных реакций, требующих корригирующей терапии.

Тему качества российских препаратов участники рынка считают политизированной. «Эта проблема, к сожалению, выступает едва ли не основной страшилкой и для потребителей, и для специалистов, — прокомментировал ситуацию директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Но во всех странах мира, после завершения патентной защиты на препарат никому не придет в голову закупать (и требовать от государства) закупки оригинатора — происходит переключение на аналог. При ограниченном бюджете применение дженериков позволяет расширить объем государственной помощи».

В то же время несоответствие качества дженерика препарату-оригинатору Беспалов называет ЧП, с которым должны разбираться надзорные ведомства.

19 декабря президент Владимир Путин на большой пресс-конференции в ответ на жалобы на отечественные препараты указал, что Россия экспортирует свои лекарства в 90 стран мира. По его данным, в прошлом году 780 млн лекарственных препаратов было продано за границу. «Если мы их экспортируем, значит, это препараты мирового уровня, по-другому бы их просто не брали», — подчеркнул президент. При этом он призвал не отказываться от зарубежных лекарств.