Суббота, 10 мая 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Упрощена регистрация попавших под риск дефицита медизделий

05.04.2022
в Новости медицины и фармации

Правительство РФ ввело особый порядок регистрации отдельных категорий медизделий, в отношении которых существует риск дефектуры из-за введенных отдельными странами ограничительных мер. Такая продукция будет получать временное регудостоверение по упрощенной схеме сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт, а также подачи пакета документов в течение 150 дней.


Регламент госрегистрации утвержден постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.


Перечень медизделий, на которые будет распространяться упрощенная регистрация, будет определяться специальной межведомственной комиссией с участием Минздрава РФ, Минпромторга, Минэкономразвития, Мифина, ФАС, ФТС и ФНС. На попадание в список смогут претендовать медизделия с риском дефектуры, изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной, и «иные изделия» по усмотрению комиссии.


Для регистрации в упрощенном порядке производителю или заявителю необходимо будет предоставить пакет документов, включая заявление, техническую и эксплуатационную документацию на изделие, фотографии, результаты испытаний. При этом для отечественных медизделий испытания могут быть проведены в форме оценки соответствия, а клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории. Иностранные медизделия могут быть освобождены от проведения клинических испытаний в случае наличия регудостоверения за рубежом.


Экспертный орган будет оценивать полноту поданного досье в течение 15 рабочих дней, а Росздравнадзор – выдавать регудостоверение в течение 7 рабочих дней. Регудостоверение будет выдаваться на срок до 1 сентября 2023 года, при этом у производителя, как следует из документа, будет возможность пройти госрегистрацию для получения бессрочного досье (не уточняется, по евразийским или национальным правилам).


Медизделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут быть зарегистрированы по альтернативной схеме – в течение пяти рабочих дней после подачи пакета документов и без проведения испытаний. При этом производителю будет необходимо передать экземпляр медизделия в течение пяти рабочих дней во «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора и оплатить проведения испытаний, а в течение 150 дней – предоставить полный пакет документов.


Госрегистрацию иностранного медизделия нельзя будет отменить по заявлению производителя.


С 1 января 2022 года регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам, поскольку из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС изменения в Соглашение о единых принципах обращения медизделий пока не внесены.

Пред.

Столичное фармпроизводство за начало 2022 года выросло на 25,4%

След.

Правительство упростило регистрацию медизделий в случае риска дефектуры

СвязанныеСообщения

Биопечатная ткань заменила «живую» аорту
Новости медицины и фармации

Биопечатная ткань заменила «живую» аорту

08.05.2025
Минздрав России и Минздрав Сербии подписали дорожную карту по приоритетным направлениям в сфере здравоохранения
В России

Минздрав России и Минздрав Сербии подписали дорожную карту по приоритетным направлениям в сфере здравоохранения

08.05.2025
Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина
Новости медицины и фармации

Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина

08.05.2025
След.
Правительство упростило регистрацию медизделий в случае риска дефектуры

Правительство упростило регистрацию медизделий в случае риска дефектуры

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Гибкая уретерореноскопия Гибкая уретерореноскопия 479 ₽
  • Journal of Chromatography Library Journal of Chromatography Library 291 ₽
  • Хирургическая ангиология Хирургическая ангиология 616 ₽
  • Of Hearts and Hypertension: Blazing Genetic Trails Of Hearts and Hypertension: Blazing Genetic Trails 274 ₽

Товары

  • Bioinformatics Books 5 Bioinformatics Books 5 342 ₽
  • Сепсис Сепсис 684 ₽
  • Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 684 ₽
  • Immunology Books 5 Immunology Books 5 342 ₽
  • Психиатрия Национальное руководство Психиатрия Национальное руководство 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Биопечатная ткань заменила «живую» аорту
  • Минздрав России и Минздрав Сербии подписали дорожную карту по приоритетным направлениям в сфере здравоохранения
  • Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина
  • РБТ продолжит разработку комбинированной вакцины от гриппа и коронавируса самостоятельно
  • «Артген биотех» расторг договор с «Нацимбио» на разработку вакцины «Бетувакс-КоВ-2»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version