Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Упрощение процедуры госрегистрации медизделий – компромисс между бизнесом и регуляторами

28.10.2019
в Новости медицины и фармации

В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Однако эксперты заявляют: общее сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.

Государственную регистрацию МИ бизнес называет трудной, неоправданно долгой и непрозрачной. При двухэтапной процедуре производители вначале проводят технические, токсикологические испытания и с полученными результатами идут подавать заявления на регистрацию. Общая длительность всех процедур с момента подачи заявления, включая период проведения КИ, второй этап экспертизы и принятия решения в среднем занимает около года, говорят эксперты.

Согласно новому постановлению №633, медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап, ранее такое же правило было введено и для МИ 1 класса риска. Соответственно сроки регистрации должны сократиться. Но не все так просто, как кажется.

«Упростив процесс регистрации, перейдя на одноэтапную процедуру, производители изделий 1 класса риска и in vitro проводят необходимые испытания до подачи заявления на регистрацию. То естьдействительно срок с момента подачи заявления до принятия решения сокращается. Но если мы фактически говорим о процессе вывода изделия на рынок, то он меняется незначительно: просто все испытания проходят до момента подачи заявления. Общее же сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при этом составляет примерно месяц. И, конечно, это не то упрощение госрегистрации, которое хотели бы видеть производители», – поясняет директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов.

При этом эксперт отметил, что, помимо введения одноэтапной экспертизы для in vitro, постановление содержит ряд других изменений, в частности, устраняет избыточные требования в части регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства.

В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Однако эксперты заявляют: общее сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.

Государственную регистрацию МИ бизнес называет трудной, неоправданно долгой и непрозрачной. При двухэтапной процедуре производители вначале проводят технические, токсикологические испытания и с полученными результатами идут подавать заявления на регистрацию. Общая длительность всех процедур с момента подачи заявления, включая период проведения КИ, второй этап экспертизы и принятия решения в среднем занимает около года, говорят эксперты.

Согласно новому постановлению №633, медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап, ранее такое же правило было введено и для МИ 1 класса риска. Соответственно сроки регистрации должны сократиться. Но не все так просто, как кажется.

«Упростив процесс регистрации, перейдя на одноэтапную процедуру, производители изделий 1 класса риска и in vitro проводят необходимые испытания до подачи заявления на регистрацию. То естьдействительно срок с момента подачи заявления до принятия решения сокращается. Но если мы фактически говорим о процессе вывода изделия на рынок, то он меняется незначительно: просто все испытания проходят до момента подачи заявления. Общее же сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при этом составляет примерно месяц. И, конечно, это не то упрощение госрегистрации, которое хотели бы видеть производители», – поясняет директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов.

При этом эксперт отметил, что, помимо введения одноэтапной экспертизы для in vitro, постановление содержит ряд других изменений, в частности, устраняет избыточные требования в части регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства.

Пред.

В Европе отзывают китайские лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний

След.

Ирина Панарина: инновационной фарме требуются сильные кадры

СвязанныеСообщения

Хеликс откроет лабораторный комплекс и диагностические центры в Армении
Новости медицины и фармации

Хеликс откроет лабораторный комплекс и диагностические центры в Армении

18.09.2025
В МИФИ создали тренажер для пациентов с ДЦП и реабилитации после инсульта и травм
Новости медицины и фармации

В МИФИ создали тренажер для пациентов с ДЦП и реабилитации после инсульта и травм

18.09.2025
Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ
Новости медицины и фармации

Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ

18.09.2025
След.
Ирина Панарина: инновационной фарме требуются сильные кадры

Ирина Панарина: инновационной фарме требуются сильные кадры

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Детский массаж Детский массаж 342 ₽
  • Biotechnology Books Biotechnology Books 342 ₽
  • MedStudy Hematology 2005 DVD MedStudy Hematology 2005 DVD 411 ₽
  • Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD 684 ₽

Товары

  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 1 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 1 411 ₽
  • Книги по химии 14 Книги по химии 14 342 ₽
  • Счастливая мама. Мой первый годик Счастливая мама. Мой первый годик 342 ₽
  • Neurology Books 2 Neurology Books 2 342 ₽
  • Interactive regional anesthesia Interactive regional anesthesia 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Хеликс откроет лабораторный комплекс и диагностические центры в Армении
  • В МИФИ создали тренажер для пациентов с ДЦП и реабилитации после инсульта и травм
  • Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ
  • Первая в России программа магистратуры «Архитектор медицинских изделий» стартовала в Сеченовском Университете
  • В проекте критериев составления перечня СЗЛС может появиться еще одно условие
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version