Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Упрощение процедуры госрегистрации медизделий – компромисс между бизнесом и регуляторами

28.10.2019
в Новости медицины и фармации

В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Однако эксперты заявляют: общее сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.

Государственную регистрацию МИ бизнес называет трудной, неоправданно долгой и непрозрачной. При двухэтапной процедуре производители вначале проводят технические, токсикологические испытания и с полученными результатами идут подавать заявления на регистрацию. Общая длительность всех процедур с момента подачи заявления, включая период проведения КИ, второй этап экспертизы и принятия решения в среднем занимает около года, говорят эксперты.

Согласно новому постановлению №633, медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап, ранее такое же правило было введено и для МИ 1 класса риска. Соответственно сроки регистрации должны сократиться. Но не все так просто, как кажется.

«Упростив процесс регистрации, перейдя на одноэтапную процедуру, производители изделий 1 класса риска и in vitro проводят необходимые испытания до подачи заявления на регистрацию. То естьдействительно срок с момента подачи заявления до принятия решения сокращается. Но если мы фактически говорим о процессе вывода изделия на рынок, то он меняется незначительно: просто все испытания проходят до момента подачи заявления. Общее же сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при этом составляет примерно месяц. И, конечно, это не то упрощение госрегистрации, которое хотели бы видеть производители», – поясняет директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов.

При этом эксперт отметил, что, помимо введения одноэтапной экспертизы для in vitro, постановление содержит ряд других изменений, в частности, устраняет избыточные требования в части регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства.

В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Однако эксперты заявляют: общее сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.

Государственную регистрацию МИ бизнес называет трудной, неоправданно долгой и непрозрачной. При двухэтапной процедуре производители вначале проводят технические, токсикологические испытания и с полученными результатами идут подавать заявления на регистрацию. Общая длительность всех процедур с момента подачи заявления, включая период проведения КИ, второй этап экспертизы и принятия решения в среднем занимает около года, говорят эксперты.

Согласно новому постановлению №633, медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап, ранее такое же правило было введено и для МИ 1 класса риска. Соответственно сроки регистрации должны сократиться. Но не все так просто, как кажется.

«Упростив процесс регистрации, перейдя на одноэтапную процедуру, производители изделий 1 класса риска и in vitro проводят необходимые испытания до подачи заявления на регистрацию. То естьдействительно срок с момента подачи заявления до принятия решения сокращается. Но если мы фактически говорим о процессе вывода изделия на рынок, то он меняется незначительно: просто все испытания проходят до момента подачи заявления. Общее же сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при этом составляет примерно месяц. И, конечно, это не то упрощение госрегистрации, которое хотели бы видеть производители», – поясняет директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов.

При этом эксперт отметил, что, помимо введения одноэтапной экспертизы для in vitro, постановление содержит ряд других изменений, в частности, устраняет избыточные требования в части регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства.

Пред.

В Европе отзывают китайские лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний

След.

Ирина Панарина: инновационной фарме требуются сильные кадры

СвязанныеСообщения

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина из-за истечения сроков давности
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина из-за истечения сроков давности

15.09.2025
Gilead выиграла судебный процесс по делу о препаратах для лечения гепатита C
Новости медицины и фармации

Gilead выиграла судебный процесс по делу о препаратах для лечения гепатита C

15.09.2025
Правительство реорганизовало четыре медицинских ФГКУ Минобороны
Новости медицины и фармации

Правительство реорганизовало четыре медицинских ФГКУ Минобороны

15.09.2025
След.
Ирина Панарина: инновационной фарме требуются сильные кадры

Ирина Панарина: инновационной фарме требуются сильные кадры

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 274 ₽
  • Organometallics 1982-1993 Organometallics 1982-1993 684 ₽
  • Alternative Medicine Books 6 Alternative Medicine Books 6 342 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Clinical Anatomy Netter Interactive Atlas of Clinical Anatomy 479 ₽

Товары

  • Chemistry Books 16 Chemistry Books 16 342 ₽
  • Руководство по внутренним болезням, 8-томов Окороков Руководство по внутренним болезням, 8-томов Окороков 479 ₽
  • Duane Ophthalmology 2007 Duane Ophthalmology 2007 342 ₽
  • Analytical Chemistry journals Analytical Chemistry journals 684 ₽
  • International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина из-за истечения сроков давности
  • Gilead выиграла судебный процесс по делу о препаратах для лечения гепатита C
  • Правительство реорганизовало четыре медицинских ФГКУ Минобороны
  • AstraZeneca приостановила инвестиционный проект в Великобритании
  • «Ригла» приобрела аптечную сеть «Аптека25.рф»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version