У 32% новых лекарств в США выявляются проблемы безопасности после регистрации

Из 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), у 71 препарата (32%) были выявлены проблемы безопасности различной степени тяжести в течение нескольких лет после выхода на рынок.

Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. К такому выводу пришли авторы работы, опубликованной в JAMA.

В своем исследовании ученые изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год. Авторы отследили данные по ЛС до 2017 года. Они отметили, что выявляемые в постмаркетинговый период угрозы безопасности редко приводят к отзыву регистрационного удостоверения. Чаще всего FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению ЛС или выпустить уточненные сведения по безопасности препарата.

При принятии решения о регистрации того или иного лекарственного препарата эксперты FDA полагаются на данные клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. пациентов и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно точно определить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства, отмечают авторы работы.

Из 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), у 71 препарата (32%) были выявлены проблемы безопасности различной степени тяжести в течение нескольких лет после выхода на рынок.

Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. К такому выводу пришли авторы работы, опубликованной в JAMA.

В своем исследовании ученые изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год. Авторы отследили данные по ЛС до 2017 года. Они отметили, что выявляемые в постмаркетинговый период угрозы безопасности редко приводят к отзыву регистрационного удостоверения. Чаще всего FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению ЛС или выпустить уточненные сведения по безопасности препарата.

При принятии решения о регистрации того или иного лекарственного препарата эксперты FDA полагаются на данные клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. пациентов и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно точно определить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства, отмечают авторы работы.