Центр им. Гамалеи подал документы на регистрацию «Гам-КОВИД-Вак М» для подростков

Минздрав России получил документы от Центра им. Гамалеи на регистрацию вакцины против COVID-19 для подростков с новым названием «Гам-КОВИД-Вак М». «ФВ» в июле обратил внимание на препарат. Тогда в Минздраве и РФПИ не ответили на запросы с просьбой разъяснить появление нового названия вакцины.

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи представил в Минздрав пакет документов на регистрацию вакцины для профилактики COVID-19 у подростков «Гам-КОВИД-Вак М», сообщил ТАСС помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов.

«В соответствии с установленной процедурой, документы будут направлены на экспертизу, по результатам которой будет приниматься решение о государственной регистрации вакцинного препарата», — сказал он.

Исследование вакцины стартовало в начале июля. Оно проводится в Москве на базе Морозовской детской больницы и детской больницы им. З.А. Башляевой. В исследовании принимают участие подростки, не болевшие коронавирусом и не имеющие противопоказаний. При этом, как писал «ФВ», в ГРЛС речь идет о вакцине с новым названием — «Гам-КОВИД-Вак М».

Департамент здравоохранения Москвы указывал, что вакцинировать подростков планируется взрослой вакциной «Спутник V» только в меньшей дозировке. В решении Минздрава же сообщалось о проверке вакцины с названием «Гам-КОВИД-Вак М» в виде раствора для внутримышечного введения, компонент I-0,5 мл/доза + компонент II-0,5 мл/доза. Это ровно столько же, сколько вводят «Спутник V» взрослым людям. Дополнительные сведения о вакцине с названием «Гам-КОВИД-Вак М» не раскрываются. В Минздраве и РФПИ не ответили на запросы с просьбой разъяснить появление нового названия вакцины.

Кузнецов отметил, что в случае принятия положительного решения о регистрации вакцины препарат будет производиться и применяться для защиты подростков от коронавирусной инфекции «исключительно на добровольной основе и только при наличии согласия родителей или иных законных представителей».

В ГРЛС появилась запись о заявке на получение регистрации препарата «Гам-КОВИД-Вак М» от 22.09.21. Вакцина состоит из двух компонентов по 0,5 мл/доза каждый и сроком годности 6 месяцев. Вводить препарат буду внутримышечно, говорится в реестре.

В августе глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург говорил, что Минздрав может зарегистрировать вакцину «Спутник V» для применения у подростков к середине сентября, если регуляторы не потребуют проведения третьей фазы клинических исследований.