Три буквы преткновения

По единым правилам GMP работает вся европейская фарма, близкий к ним свод стандартов принят и в Северной Америке. Чтобы наши фармпредприятия смогли выйти на международный рынок, необходимо принять национальные правила, гармонизированные с международными. Переход планировался еще более 15 лет назад, тогда же был разработан и первый отечественный стандарт.

Дискуссия вокруг правил производства лекарств шла все эти годы, то обостряясь, то затухая. За это время часть российской фармы окрепла и стала производить препараты европейского качества. У нас локализовали свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Была принята ФЦП «Фарма-2020», одной из целей которой назвали импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств. То есть переход на стандарты GMP стал насущной и актуальной задачей, и наконец, дата перехода была прописана в законе. Новых стандартов ждали еще в начале лета — предприятиям нужно было время на подготовку. Но российские стандарты GMP утверждены минюстом лишь на днях, к тому же в несколько сокращенном виде по сравнению с вариантом, разработанным минпромторгом на основе европейских норм.

Однако практически одновременно председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на новые стандарты, которые требуют значительных инвестиций в новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала и т.д, и срок перехода надо отодвинуть еще на год. Заявление вызвало довольно бурную и неоднозначную реакцию в профессиональном сообществе.

— Мы предполагали, что этим все и закончится, — заявил «РБГ» эксперт фармрынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. — Хотя срок перехода на новые правила обозначен в законе, многие предприятия на него и внимания не обратили. Возможно, нам следует пойти по пути Китая — выделить сектор традиционных для нашей страны препаратов типа активированного угля и цитрамона, которые производятся на таких фармфабриках, и разрешить им пока производить их по старым правилам. А современные предприятия, которые готовы к переходу, пусть работают по новым.

Однако помимо позднего утверждения документа есть и другие моменты, которые могут отодвинуть срок перехода.

— До сих пор не создана структура государственного инспектората GMP, не подготовлены его сотрудники, — обращает внимание директор по медицине Национальной дистрибьюторской компании Анатолий Новиков. — А ведь до начала 2014 года инспектора должны были провести экспертизу всех производственных площадок. Сохранить срок перехода на GMP, даже с учетом всех недоработок, выгодно тем компаниям, которые уже сертифицировали свои площадки. Но таких предприятий в России очень мало. Скорее всего, срок перехода на новые стандарты все же придется отодвинуть.

— Многие острые вопросы отечественного фармрынка потеряли бы свою остроту, если бы переход на международные правила GMP состоялся вовремя, — считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. — Ведь помимо нормы закона было еще и поручение президента об этом. Нам не стоит бесконечно наступать на одни и те же грабли — пора присоединяться к правилам международного сообщества, как это сделали Украина и Казахстан. Сегодня российские производители лекарств разделились на два лагеря: те, кто уже сертифицировал свои производства по правилам GMP, и те, кто этого не сделал, не сможет сделать никогда и будет по-прежнему производить устаревшие и малоэффективные препараты. Нам все же нужно ориентироваться на лучшие мировые практики.

— Важно, что мы наконец получили документ, который столько ждали, — подчеркивает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Конечно, в переносе срока нет ничего хорошего. Все члены нашей ассоциации уже работают по правилам GMP и имеют европейские сертификаты. А они производят до 85% всех лекарственных средств, выпускаемых в стране, и около 45% экспорта. Но мы отдаем отчет, что около двух третей отечественных предприятий придется закрыть — с устаревшим оборудованием и ассортиментом продукции. Да, рынку это большого ущерба не нанесет. Но остаются социальные вопросы. Все эти фармфабрики, как правило, — поселкообразующие предприятия, на них работают в основном женщины — а это и одинокие матери, и беременные и т.д. Конечно, региональные власти должны позаботиться о перепрофилировании предприятий, создании новых рабочих мест, переподготовке этих людей. Мы понимаем, что на это потребуется время. Было бы разумно ввести переходный период на 1,5-2 года. На первом этапе можно лишить все предприятия, не перешедшие на стандарты GMP, права участвовать в госзакупках. А для свободного рынка пусть свои привычные препараты производят, ведь какая-то часть населения расстаться с ними тоже не хочет.

Называют профессионалы и другие причины, которые могут замедлить переход отечественной фарминдустрии на европейские правила, а значит, и выход на мировой рынок. Это прежде всего системная проблема — контроль за всем циклом обращения лекарств у нас разделен между тремя ведомствами, что не способствует его эффективности. Свои роли играют и несовершенная законодательная база отрасли, и влияние разнонаправленных лобби. Пока официальное решение о том, что срок перехода на новые правила GMP вновь переносится, не принято. А до обозначенной в законе даты осталось чуть больше трех месяцев.