Типичные несоответствия ФСК производителей лекарств: на что обращает внимание GMP-инспекция?

О том, что фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного препарата, об ее особенностях внедрения и обеспечении целостности данных, сегодня говорили на «РегЛек – ЕАЭС» регуляторы и фармпроизводители как из России, так и других государств.

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Екатерина Никифорова, исходя из опыта «ГИЛС и НП» в области проверки производственных площадок на соответствие надлежащим производственным практикам, отметила, что в ходе инспекций за 2018 г. по критическим несоответствиям фармацевтическая система качества, закрепленная в главе 1 правил GMP, заняла второе место и четвертое место по существенным несоответствиям.

Среди основных выявленных несоответствий в области ФСК, влияющих на качество лекарственных препаратов и, как следствие, обладающих потенциальной угрозой жизни и здоровью пациента, Екатерина Никифорова отметила следующие:

• Производитель не гарантирует выпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. Отсутствует контроль изменений, включающий информирование регуляторного органа России о вносимых изменениях
• Стадии производства лекарственного препарата осуществляется на производственной площадке, не указанной в регистрационном удостоверении.
• Оценка качества готовой продукции (для нестерильных твердых лекарственных форм) и получение разрешения на выпуск проводится на основании контроля качества нерасфасованной продукции. Готовая продукция в окончательной упаковке не контролируется.
• ФСК не гарантирует проведение расследований отклонений и претензий с определением их истинных причин.
• Не предусмотрено проведение/отсутствует обоснование периодичности проведения аудитов поставщиков сырья и вспомогательных материалов.
• Не предусмотрено проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества с целью постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

«К сожалению, встречаются такие случаи, когда производитель использует фармацевтическую субстанцию, которая не внесена в регистрационное досье на данный препарат», — обратила внимание участников конференции Екатерина Никифорова.

Отвечая на вопросы из зала про повторные инспекции, представитель «ГИЛС и НП» сообщила, что на текущую дату институтом проведено 1 966 инспекций, в график на 2019 год стоит и ряд инспекций на продление срока действия выданного заключения о соответствии GMP. При этом «ГИЛС и НП» выезжает и по отказам. «К сожалению, на рынке сложилась тенденция, когда производители расценивают несущественные замечания как комментарии инспекторов и не уделяют им никакого внимания. В случае, когда при повторном инспектировании выявляются те же самые несоответствия, инспектор может повысить его до статуса «существенные» или «критические», — заметила Екатерина Никифорова.