Среда, 2 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Типичные несоответствия ФСК производителей лекарств: на что обращает внимание GMP-инспекция?

18.04.2019
в Новости медицины и фармации

О том, что фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного препарата, об ее особенностях внедрения и обеспечении целостности данных, сегодня говорили на «РегЛек – ЕАЭС» регуляторы и фармпроизводители как из России, так и других государств.

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Екатерина Никифорова, исходя из опыта «ГИЛС и НП» в области проверки производственных площадок на соответствие надлежащим производственным практикам, отметила, что в ходе инспекций за 2018 г. по критическим несоответствиям фармацевтическая система качества, закрепленная в главе 1 правил GMP, заняла второе место и четвертое место по существенным несоответствиям.

Среди основных выявленных несоответствий в области ФСК, влияющих на качество лекарственных препаратов и, как следствие, обладающих потенциальной угрозой жизни и здоровью пациента, Екатерина Никифорова отметила следующие:

• Производитель не гарантирует выпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. Отсутствует контроль изменений, включающий информирование регуляторного органа России о вносимых изменениях
• Стадии производства лекарственного препарата осуществляется на производственной площадке, не указанной в регистрационном удостоверении.
• Оценка качества готовой продукции (для нестерильных твердых лекарственных форм) и получение разрешения на выпуск проводится на основании контроля качества нерасфасованной продукции. Готовая продукция в окончательной упаковке не контролируется.
• ФСК не гарантирует проведение расследований отклонений и претензий с определением их истинных причин.
• Не предусмотрено проведение/отсутствует обоснование периодичности проведения аудитов поставщиков сырья и вспомогательных материалов.
• Не предусмотрено проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества с целью постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

«К сожалению, встречаются такие случаи, когда производитель использует фармацевтическую субстанцию, которая не внесена в регистрационное досье на данный препарат», — обратила внимание участников конференции Екатерина Никифорова.

Отвечая на вопросы из зала про повторные инспекции, представитель «ГИЛС и НП» сообщила, что на текущую дату институтом проведено 1 966 инспекций, в график на 2019 год стоит и ряд инспекций на продление срока действия выданного заключения о соответствии GMP. При этом «ГИЛС и НП» выезжает и по отказам. «К сожалению, на рынке сложилась тенденция, когда производители расценивают несущественные замечания как комментарии инспекторов и не уделяют им никакого внимания. В случае, когда при повторном инспектировании выявляются те же самые несоответствия, инспектор может повысить его до статуса «существенные» или «критические», — заметила Екатерина Никифорова.

О том, что фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного препарата, об ее особенностях внедрения и обеспечении целостности данных, сегодня говорили на «РегЛек – ЕАЭС» регуляторы и фармпроизводители как из России, так и других государств.

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Екатерина Никифорова, исходя из опыта «ГИЛС и НП» в области проверки производственных площадок на соответствие надлежащим производственным практикам, отметила, что в ходе инспекций за 2018 г. по критическим несоответствиям фармацевтическая система качества, закрепленная в главе 1 правил GMP, заняла второе место и четвертое место по существенным несоответствиям.

Среди основных выявленных несоответствий в области ФСК, влияющих на качество лекарственных препаратов и, как следствие, обладающих потенциальной угрозой жизни и здоровью пациента, Екатерина Никифорова отметила следующие:

• Производитель не гарантирует выпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. Отсутствует контроль изменений, включающий информирование регуляторного органа России о вносимых изменениях
• Стадии производства лекарственного препарата осуществляется на производственной площадке, не указанной в регистрационном удостоверении.
• Оценка качества готовой продукции (для нестерильных твердых лекарственных форм) и получение разрешения на выпуск проводится на основании контроля качества нерасфасованной продукции. Готовая продукция в окончательной упаковке не контролируется.
• ФСК не гарантирует проведение расследований отклонений и претензий с определением их истинных причин.
• Не предусмотрено проведение/отсутствует обоснование периодичности проведения аудитов поставщиков сырья и вспомогательных материалов.
• Не предусмотрено проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества с целью постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

«К сожалению, встречаются такие случаи, когда производитель использует фармацевтическую субстанцию, которая не внесена в регистрационное досье на данный препарат», — обратила внимание участников конференции Екатерина Никифорова.

Отвечая на вопросы из зала про повторные инспекции, представитель «ГИЛС и НП» сообщила, что на текущую дату институтом проведено 1 966 инспекций, в график на 2019 год стоит и ряд инспекций на продление срока действия выданного заключения о соответствии GMP. При этом «ГИЛС и НП» выезжает и по отказам. «К сожалению, на рынке сложилась тенденция, когда производители расценивают несущественные замечания как комментарии инспекторов и не уделяют им никакого внимания. В случае, когда при повторном инспектировании выявляются те же самые несоответствия, инспектор может повысить его до статуса «существенные» или «критические», — заметила Екатерина Никифорова.

Пред.

Предприятие института полиомиелита им. Чумакова продемонстрировало активный рост объемов экспорта

След.

Ferring и GenerationS начинают поиск стартапов в области репродуктивной медицины

СвязанныеСообщения

Александр Филиппов: мы списываем много лекарств из-за невозможности распознать код маркировки
Новости медицины и фармации

Александр Филиппов: мы списываем много лекарств из-за невозможности распознать код маркировки

02.07.2025
необходимо включить в профильный федпроект борьбу с холестерином
Новости медицины и фармации

необходимо включить в профильный федпроект борьбу с холестерином

02.07.2025
Расходы пациентов на противоопухолевые препараты увеличились более чем в два раза
Новости медицины и фармации

Расходы пациентов на противоопухолевые препараты увеличились более чем в два раза

02.07.2025
След.

Ferring и GenerationS начинают поиск стартапов в области репродуктивной медицины

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD 1,027 ₽
  • Comprehensive Manual Therapy for the Lower Extremity Comprehensive Manual Therapy for the Lower Extremity 684 ₽
  • Usmle Каплан Step 3 Complete set 2 DVD Usmle Каплан Step 3 Complete set 2 DVD 1,369 ₽
  • Neurology video for USMLE Step 2 Neurology video for USMLE Step 2 684 ₽

Товары

  • Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) 342 ₽
  • Техника спинальной анестезии Техника спинальной анестезии 342 ₽
  • Viable Abdominal Ultrasound Viable Abdominal Ultrasound 342 ₽
  • Ackerman Surgical Pathology Ackerman Surgical Pathology 342 ₽
  • Mechanisms in Andropause Mechanisms in Andropause 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Александр Филиппов: мы списываем много лекарств из-за невозможности распознать код маркировки
  • необходимо включить в профильный федпроект борьбу с холестерином
  • Расходы пациентов на противоопухолевые препараты увеличились более чем в два раза
  • В США пресекли крупнейшее мошенничество в сфере здравоохранения на $15 млрд
  • По итогам мая динамика производства лекарств в России показала худший результат с начала года
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version