Вторник, 10 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Тимофей Нижегородцев: Содержание инструкций лекарств, имеющих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, должно быть одинаковым

11.06.2014
в Новости медицины и фармации

ФАС России в ходе рассмотрения обращений ОАО «Фармасинтез» об отказе Минздрава России в регистрации лекарственных препаратов установила несоответствия инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и тех же самых лекарственных препаратов, обращающихся на европейском рынке.

Как сообщили в пресс-службе ФАС, Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственных препаратов Олитид (МНН Абакавир), Регаст (МНН Эфавиренз) и Дизаверокс (МНН Зидовудин+Ламивудин) на основании заключений ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Во всех случаях отказ был мотивирован тем, что проекты инструкций по медицинскому применению упомянутых лекарственных препаратов необходимо доработать в соответствии с «актуальной информацией» об опыте клинического применения. На запросы ФАС России ФГБУ сообщило, что под «актуальной информацией» понимается информация, полученная из официальных источников, заслуживающих высокого доверия, например, интернет ресурсов Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Вместе с тем, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, представленные ОАО «Фармасинтез» на регистрацию, соответствовали инструкциям по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов – Зиаген (МНН Абакавир), Стокрин (МНН Эфавиренз) и Комбивир (МНН Зидовудин+Ламивудин), зарегистрированных на территории РФ.

Таким образом, оригинальные лекарственные препараты Зиаген, Стокрин и Комбивир, зарегистрированные и находящиеся в обороте на территории РФ, имеют инструкции по медицинскому применению не соответствующие аналогичным инструкциям, одобренным ЕМА.
В результате, с одной стороны, на рынок не допускаются воспроизведенные лекарственные средства, сохраняется монополия хозяйствующих субъектов, выпускающих оригинальные лекарственные препараты, с другой стороны, применение оригинальных лекарственных препаратов небезопасно. Кроме того, это приводит к тому, что на рынке обращаются лекарственные средства с одним МНН, в одинаковой форме выпуска, дозировкой, способом применения, но с различными инструкциями по медицинскому применению.

Поскольку выявленные противоречия могут привести к снижению безопасности применения лекарственных препаратов, ФАС России направила в Росздравнадзор информацию по факту обращения препаратов сравнения Зиаген, Стокрин и Комбивир, инструкции которых содержат неполную и недостоверную информацию о медицинском применении. В то же время, с целью предотвращения нарушения конкуренции среди препаратов сравнения и воспроизведенных лекарственных препаратов ФАС России направила предложения в Минздрав России.

Минздрав России проинформировал производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз, о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных лекарственных препаратов.

Из письма Минздрава России следует, что в настоящее время в связи с заявлениями (от производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в установленном порядке по заданию министерства в ФГБУ проводятся соответствующие экспертизы.

«Мы рассчитываем, что после рассмотрения этих случаев Минздрав России активизирует работу по приведению инструкций лекарственных препаратов, содержащих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, к одинаковому содержанию, тем более, что соответствующие поправки в Закон об обращении лекарственных средств, облегчающие эту работу, согласованы в большом пакете поправок и внесены в Правительство Российской Федерации», — отметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

Пред.

Создана простая модель оценки риска при сердечной недостаточности

След.

В Алжире зафиксирована первая смерть от коронавируса

СвязанныеСообщения

СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов
Новости медицины и фармации

СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов

10.06.2025
Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC
Новости медицины и фармации

Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC

10.06.2025
Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты
Новости медицины и фармации

Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты

10.06.2025
След.
В Алжире зафиксирована первая смерть от коронавируса

В Алжире зафиксирована первая смерть от коронавируса

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве 342 ₽
  • Большой медицинский справочник т.1 Большой медицинский справочник т.1 205 ₽
  • Immunology Books 6 Immunology Books 6 342 ₽
  • Oral Pathology — Clinical Pathologic Correlations Oral Pathology - Clinical Pathologic Correlations 342 ₽

Товары

  • Continuons Wave II Arthroscopy Pump Operating Instructions Continuons Wave II Arthroscopy Pump Operating Instructions 342 ₽
  • Whole body computed tomography Whole body computed tomography 479 ₽
  • Understanding the Human Body — 4 — Digestive system Understanding the Human Body - 4 - Digestive system 342 ₽
  • Pediatrics Books 2 Pediatrics Books 2 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) 1,027 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов
  • Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC
  • Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты
  • Разработчик ИИ-решений для здравоохранения попал под банкротство после иска программиста
  • MSD сообщила об успехе III фазы КИ перорального препарата для снижения уровня холестерина
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version