Какая бы проблема фармацевтической отрасли не обсуждалась, любая дискуссия все равно сводится к ценообразованию. Так произошло на очередном семинаре «Фармацевтическая гостиная» Его основная тема – российская фармацевтика и защита интеллектуальной собственности. Но так или иначе участники касались цен на лекарства.
Хищническое ценообразование
Изначально в сторону ценообразования дискуссию повернул начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. По его мнению, российский законодатель очень трепетно относится к интеллектуальной собственности.
«Мы гарантируем, что антимонопольное законодательство не распространяется на объекты, защищенные интеллектуальной собственностью. Но тогда каким образом уравновесить интеллектуальную собственность, ее абсолютные права с общественными интересами?», – задался он вопросом.
Представитель ФАС обратил внимание, что антимонопольное законодательство касается злоупотребления доминирующим положением. «Производство лекарств – это серьезные монополии, которые устанавливают какие угодно цены. Хищническое ценообразование, не сбалансированное никакими институтами, приводит к тому, что бюджеты системы здравоохранения разоряются», – продолжил Тимофей Нижегородцев.
Именно поэтому ФАС подготовила поправки, которые находятся в правительстве и которые предусматривают распространение антимонопольного законодательства в том числе на экономический оборот, осуществляемый с участием объектов интеллектуальной собственности.
Но это не все. Когда необходимо сбалансировать частный интерес и общественный, у регуятора должно быть большое количество инструментов, уверен г-н Нижегородцев. Иногда компании ведут себя не так, как ожидают власти. Что делать, если переговоры зашли в тупик, а при этом пациенты ждут препарат? Вот здесь бы и пригодился, по мнению представителя ФАС, механизм принудительного лицензирования. Существующая статья Гражданского кодекса 1360 «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности» сложна в применении. «Статья так написана, что применить ее невозможно. Непонятно, в каких случаях она может применяться, например, орфанные препараты влияют на безопасность? Они могут производиться по принудительной лицензии?», – сетует Тимофей Нижегородцев.
На вопрос «ФВ», зачем использовать принудительное лицензирование, если есть другие способы снижения цены, например, долгосрочный договор на определенный объем, различные механизмы риск-шеринга, реимбурсация и т.д., он ответил следующее: «Важно быть хладнокровными. Никто не говорит, что принудительное лицензирование основной источник снижения цены. Это инструмент для переговоров. Основной механизм снижения цен – рыночный, индикативная методика. Но, когда возникают эксцессы, у нас должен быть зубной врач. Что касается различных моделей, то когда вы накладываете эти модели на российскую действительность, то они не реализуются. Кто будет фиксировать наступление терапевтического эффекта? Наша система здравоохранения не готова к точечной настройке. Также вызывает вопросы готовность региональных бюджетов».
Рабочий вопрос
Во время своей речи Тимофей Нижегородцев, говоря о непрозрачности установления цен фармкомпаниями, несколько раз оборачивался к присутствующему на семинаре главе Novartis в России Вадиму Власову. По-видимому, глава ФАС вспоминал недавно возбужденное антимонопольное дело в отношении ООО «Новартис Фарма» по поводу необоснованного увеличения цены на онкологический препарат лапатиниб. Однако вслух он этого так и не сказал.
Вадим Власов в свою очередь отметил, что цены должны быть обоснованными и мотивированными, хотя при этом они могут быть высокими. «И мы готовы к диалогу по каждому препарату», – пообещал он и вернул дискуссию к интеллектуальным правам. «Я не специалист, но есть проблема с вечнозелеными и деривативными патентами, надо наводить порядок. Необходимо провести четкую границу между инновационными и дженериками, а ценообразование на инновационные препараты – это повседневная работа, мы будем этим заниматься. Если рынок маленький или есть непонятные правила игры, то компания может этот рынок отодвинуть в конец списка. Через 20 лет мы можем получить дженериковый рынок», – заключил представитель Novartis.
Генеральный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава подтвердил, что уже сейчас есть компании, которые говорят, что определенные инновационные препараты они могут и не вывести на российский рынок.
Говоря о проблемах с интеллектуальными правами, фармкомпании, конечно, не имеют в виду ценообразование. Речь идет о выходе на рынок воспроизведенных препаратов на рынок до истечения защиты патента. Причем дженериковые компании регистрируют свои препараты как копии, проводя только исследования на биоэквивалентность, одновременно с этим они незначительно модифицируют лекарственный препарат и получают свой патент. С точки зрения патентного права – это зависимый патент, который, по словам заместителя руководителя Роспатента Любови Кирий, зависимые изобретения не могут использоваться без разрешения обладателя первого патента.
«Есть проблема нецивилизованного поведения наших отечественных фармацевтических компаний. Были случаи выхода на рынок, участие в закупочных мероприятиях с пониманием того, что патент является зависимым и что до того, как подать заявку на участи в конкурсе, надо было получить разрешении у обладателя патента на основное изобретение. Кстати, Минздрав может повысить прозрачность регистрации препаратов, публикуя сведения о поданных заявках, необходимо также обязать госзаказчиков учитывать права на патенты. Решение этих вопросов сняло бы напряжение», – сказала она.
Представитель Роспатента добавила, что интеллектуальная собственность все-таки не абсолютна и имеет ряд ограничений. Например, она ограничена временем. Научные исследования не считаются нарушением прав интеллектуальной собственности. Поэтому регистрация не должна рассматриваться как нарушение патентных прав, это логическое продолжение клинических исследований.
Любовь Кирий также отметила, что широкое обсуждение патентных прав отчасти спровоцировали сами фармкомпании, которые производят оригинальные препараты и которые стали регистрировать так называемые вечнозеленые патенты.
«Мы меняем подходы к выдаче патентов, которые являются развитием основного изобретения, это будет в равной степени отражаться как на бизнесе оригинаторов, так и дженерических компаний», – поделилась она планами.
По ее словам, Роспатент приветствует активность участников рынка в оспаривании выдачи необоснованных патентов . Это позволит сформировать справедливую практику.
