Американская лаборатория Theranos решила отозвать заявку на регистрацию анализа крови на вирус Зика, поданную в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).
Theranos не сообщила о причинах отзыва заявки на регистрацию своей разработки — теста на вирус Зика. «По моим впечатления, взаимодействие с FDA успешно складывалось, и я благодарен за эту готовность сотрудничать. Мы надеемся, что наше добровольное решение отозвать заявку с Зикой – очередное подтверждение нашей готовности поддерживать хорошие отношения с регулятором», — заявил Дэйв Вурц, вице-президент Theranos по качеству и работе с госорганами.
Пресс-секретарь FDA Тара Гудин заявила, что регулятор «не может подтвердить существование или прокомментировать какой бы то ни было рассматриваемой/ожидающей рассмотрения заявки на регистрацию продукции».
Ранее Элизабет Холмс, основательница и генеральный директор Theranos, заявила CNN, что тест на вирус Зика является приоритетным продуктом для компании, хотя он и не сможет стать таким популярным, как общие анализы крови. По ее словам, анализ на вирус Зика компания собиралась проводить с помощью миниатюрного диагностического прибора, который Холмс презентовала в августе на встрече Американской ассоциации специалистов по клинической химии.
Компания Theranos получила известность благодаря принципиально новой технологии анализа крови. Предполагалось, что оборудование лаборатории позволит получить все необходимые данные о здоровье человека по капле крови из пальца. Однако после расследования The Wall Street Journal, в ходе которого бывшие сотрудники компании рассказали, что вместо своей инновационной методики Theranos использует стандартные техники анализа крови, возникли серьезные сомнения в «инновационности» и точности диагностики Theranos. В июле 2016 года Федеральное агентство здравоохранения США отстранило Элизабет Холмс от управления лабораториями на два года, а пациенты начали подавать против компании судебные иски.
