Темпы регистрации медизделий в 2020 году выросли вдвое

Число ежегодно регистрируемых медицинских изделий в России выросло с 1 469 единиц в 2019 году до 3 630 единиц в 2020 году, рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Кроме того, впервые число зарегистрированных за год отечественных медизделий превысило количество зарубежных – в 2020 году валидацию Росздравнадзора прошли 1 969 российских МИ и 1 661 медизделие, произведенное за рубежом.

В марте 2020 года в связи с распространением COVID-19 Правительство РФ постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

В апреле 2020 года под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизелий – в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2020 года только с помощью упрощенной схемы было зарегистрировано 1 342 медизделия. Тогда же облегченная процедура регистрации была продлена до конца 2021 года.