Takeda отзывает заявку на регистрацию вакцины против лихорадки денге в США

Компания Takeda объявила о добровольном отзыве заявки на регистрацию вакцины против лихорадки денге. Решение было принято по итогам обсуждения с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Японская компания сослалась на некоторые трудности со сбором данных, устранить которые на нынешнем этапе рассмотрения заявки не представляется возможным.

Компания намеревается продолжить дальнейшее изучение вопроса применения вакцины TAK-003 в США с учетом необходимости вакцинации путешественников и жителей эндемичных по лихорадке денге регионов Северной Америки, например Пуэрто-Рико.

Первую вакцину от вируса лихорадки денге, Dengvaxia, зарегистрировала в 2015 году компания Sanofi. Однако после того, как выяснилось, что вакцина повышает риск развития тяжелых форм заболевания у детей, не имевших антител к вирусу денге, т. е. с серонегативным вариантом заболевания, объемы ее производства существенно снизились.

В прошлом году в Европейском Союзе была зарегистрирована вакцина компании Takeda под торговой маркой QDENGA, предназначенная для профилактики всех четырех серотипов лихорадки денге у детей в возрасте от 4 лет.

Вакцина также одобрена в Великобритании, Бразилии, Аргентине, Индонезии и Таиланде.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в США лихорадкой денге, переносчиками которой являются комары, заразилось 3,1 млн человек, при этом у 25 тысяч из них была диагностирована тяжелая форма заболевания.

Компания Takeda объявила о добровольном отзыве заявки на регистрацию вакцины против лихорадки денге. Решение было принято по итогам обсуждения с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Японская компания сослалась на некоторые трудности со сбором данных, устранить которые на нынешнем этапе рассмотрения заявки не представляется возможным.

Компания намеревается продолжить дальнейшее изучение вопроса применения вакцины TAK-003 в США с учетом необходимости вакцинации путешественников и жителей эндемичных по лихорадке денге регионов Северной Америки, например Пуэрто-Рико.

Первую вакцину от вируса лихорадки денге, Dengvaxia, зарегистрировала в 2015 году компания Sanofi. Однако после того, как выяснилось, что вакцина повышает риск развития тяжелых форм заболевания у детей, не имевших антител к вирусу денге, т. е. с серонегативным вариантом заболевания, объемы ее производства существенно снизились.

В прошлом году в Европейском Союзе была зарегистрирована вакцина компании Takeda под торговой маркой QDENGA, предназначенная для профилактики всех четырех серотипов лихорадки денге у детей в возрасте от 4 лет.

Вакцина также одобрена в Великобритании, Бразилии, Аргентине, Индонезии и Таиланде.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в США лихорадкой денге, переносчиками которой являются комары, заразилось 3,1 млн человек, при этом у 25 тысяч из них была диагностирована тяжелая форма заболевания.