Takeda отозвала заявку на одобрение вакцины от лихорадки денге в США

Takeda отозвала заявку на одобрение вакцины от лихорадки денге в США. Регулятор потребовал от компании предоставить дополнительные данные. Препарат уже был одобрен на рынках ряда стран.

Takeda отозвала заявку в FDA на одобрение вакцины против лихорадки денге TAK-003, также известную как Qdenga, сообщается на ее сайте.

Решение было принято после того, как FDA запросило дополнительные данные по вакцине. Регулятора интересовали результаты, которые не были получены в ходе испытания TIDES III фазы, сообщил представитель Takeda FiercePharma. Компания решила, что не сможет удовлетворить запрос агентства на текущий момент.

Представитель компании сказал, что Takeda изучает все варианты, и ей потребуется время, чтобы полностью оценить все требования для повторной подачи заявки в США.

Вакцина уже была одобрена на нескольких рынках, включая ЕС, Великобританию, Бразилию, Аргентину, Индонезию и Таиланд, для профилактики лихорадки денге, вызванной любым серотипом одноименного вируса.

Для Takeda вакцина может выступить в качестве драйвера роста, поскольку в ближайшее время компания столкнется с истечением срока действия ряда патентов на свои препараты. Takeda недавно подняла свою оценку пиковых продаж вакцины до 1,6—2 млрд долл. по сравнению с предыдущей оценкой в 700—1,6 млрд долл.

Денге — переносимый комарами вирус, эндемичный для более чем 125 стран. Он является основной причиной лихорадки среди путешественников в Латинскую Америку, Карибский бассейн и Юго-Восточную Азию. По оценкам ВОЗ, вирусом денге ежегодно заражаются около 390 млн человек, что приводит к 20 тыс. смертей.

Существует другая вакцина против денге, одобренная FDA, — Dengvaxia от GSK. Однако из-за опасений безопасности этот препарат можно использовать только у детей в возрасте от 6 до 16 лет с признаками перенесенного заболевания, живущих в эндемичных для вируса регионах.

Это не позволяет использовать ее в качестве вакцины для путешественников. При этом почти все (96%) случаи денге в США наблюдаются у путешественников, посещающих районы, эндемичные для болезни.